国家开发银行、信息产业部


国家开发银行、中华人民共和国信息产业部关于印发《电子信息产业发展与信息技术应用国家开发银行贷款暂行办法》的通知
开行发[2006]160号





各有关部委、各省、自治区、直辖市、计划单列市、行业性机构信息技术应用主管部门、信息产业主管部门，新疆生产建设兵团信息办，国家开发银行总行营业部、各分行：
　　中华人民共和国信息产业部和国家开发银行为落实两部门签订的《支持电子信息产业发展与信息技术应用开发性金融合作协议》，共同制定了《电子信息产业发展与信息技术应用国家开发银行贷款暂行办法》，现印发你们，请遵照执行。

　　附件：电子信息产业发展与信息技术应用国家开发银行贷款暂行办法



　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二OO六年五月九日




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附件：

电子信息产业发展与信息技术应用
国家开发银行贷款暂行办法


第一章 　总 则
第一条 根据中华人民共和国信息产业部（以下简称“信息产业部”）与国家开发银行（以下简称“开发银行”）签订的《支持电子信息产业发展与信息技术应用开发性金融合作协议》，制定本办法。
第二条 电子信息企业与信息技术应用单位申请使用开发银行项目贷款必须符合现行的国家鼓励电子信息产业发展和信息技术应用的相关政策、法规和条例，以及信息产业与信息技术应用“十一五”发展规划、电子信息产品投资指南；必须符合开发银行项目资本金比例和信用建设要求，执行开发银行贷款管理规章制度。
第二章 　贷款对象、贷款领域、贷款品种和利率
第三条 贷款对象
（一）具备独立法人资格的电子信息产业类企业和信息技术应用类企业以及相关应用单位；
（二）地方政府为信息技术应用项目指定的借款平台。
第四条 贷款领域
（一）软件、集成电路、计算机与数字化3C产品、通信产品、数字音视频产品、电子基础产品、信息安全产品等重点自主研发与产业化项目及“走出去”项目；
（二）信息产业与信息服务业发展相关重点平台建设项目；
（三）列入国家信息技术应用“倍增计划”的重点项目；
（四）服务于“三农”，有利于建设社会主义新农村的信息技术应用项目；
（五）城市应急联动和社会综合服务系统工程项目；
（六）煤矿、危险化学品及化工、重大危险源等安全生产领域重点信息技术推广应用项目；
（七）列入国家金卡工程的行业与地方IC卡应用工程项目，以及RFID电子标签应用试点工程项目；
（八）信息产业部与开发银行认为需要支持的重要项目。
第五条 贷款品种和利率
开发银行对电子信息企业与信息技术应用项目贷款分为中长期贷款和短期贷款；币种分为人民币贷款和外币贷款。贷款利率按照中国人民银行公布的利率政策执行。
第三章 　贷款申请
第六条 电子信息企业或信息技术应用单位申请贷款，需将申请材料及所在地省级信息产业主管部门或行业与地方信息技术应用主管部门（以下简称“省级主管部门”）审核后的推荐意见，一并报项目所在地开发银行分行（含开发银行总行营业部，下同）。
大型骨干企业和重大项目可将申请材料直接报送信息产业部电子信息产品管理司，电子信息产品管理司出具推荐意见后,连同申请材料，一并推荐到开发银行业务发展局。
第七条 申请资料
（一）贷款申请函
（二）贷款项目的可行性研究报告（或项目建议书）；
（三）有权部门关于项目、土地、环保以及规划的审批文件（核准或备案），特殊项目除外;
（四）企业生产经营情况说明及近三年财务报表；
（五）其他相关资料。
第四章 贷款评审与决策
第八条 开发银行贷款评审采用“信用评审与贷款评审分离，信用评审先行”的二元评审方式。开发银行分别对贷款企业的企业法人和建设项目进行评审，符合条件的可以承诺贷款。
第九条 信用评审结论审批权限按现行有关规定执行。申贷额3000万元人民币以上的项目，由总行决策；申贷额3000万元人民币以下的项目，由开发银行分行评审决策。
第十条 开发银行根据需要委托规范的信息产业中介机构对贷款项目进行技术和市场审查并出具专家评审意见。
第五章 贷款合同签订及贷款管理
第十一条 贷款承诺后，开发银行分行与贷款企业以及担保人签订信贷合同。合同签订后5个工作日内，贷款企业负责将合同副本报省级主管部门或信息产业部备案。
第十二条 借款合同签订后，贷款企业需在开发银行分行开立贷款账户、存款账户。开发银行将按照合同约定向企业发放贷款，并按期收回贷款本息。
第十三条 开发银行贷款应专款专用。在出现贷款企业挤占挪用贷款、资本金不到位、企业经营出现重大风险等情况时，开发银行有权停止贷款，并提前收回已发放贷款本息。
第十四条 贷款企业应按合同要求定期将项目建设情况和生产经营情况上报开发银行分行，开发银行有权对贷款进行专项检查。
第十五条 开发银行分行要加强贷款管理，并按照开发银行总行规定，将贷款承诺、合同签订、贷款发放、本息回收、资产质量、贷后管理等情况按季上报开发银行总行。
第十六条 开发银行业务发展局与信息产业部电子信息产品管理司应建立定期的信息通报与交流机制。信息产业部电子信息产品管理司应与省级主管部门建立情况与信息的月度通报制度。
第十七条 省级主管部门应加强对贷款项目的后续服务与跟踪工作。省级主管部门和开发银行分行发现重大问题后要及时上报信息产业部和开发银行总行，信息产业部与开发银行共同商定解决办法。
第六章 其他
第十八条 本办法由信息产业部和开发银行负责解释与修改。
第十九条 本办法从发布之日起施行。




国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于深化药品审评审批改革进一步鼓励药物创新的意见

国食药监注[2013]37号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　为推进药品审评审批改革，加强药品注册管理，提高审评审批效率，鼓励创新药物和具有临床价值仿制药，满足国内临床用药需要，确保公众用药更加安全有效。现提出如下意见：

　　一、进一步加快创新药物审评
　　（一）鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权和列入国家科技计划重大专项的创新药物注册申请等，给予加快审评。
　　（二）调整创新药物临床试验申请的审评策略。对创新药物的首次临床试验申请，应首先对申请内容、所申请适应症的现有治疗手段进行概括性评价，重点关注药物的临床价值和临床试验方案，以确定后续安全性评价和药学评价的技术要求；安全性评价应围绕临床试验方案和药物的整体研发计划开展，强化风险管理；调整药学审评方式，基于创新药物研发各个阶段的特点，遵循国际通用技术要求，建立创新药物临床前药学评价模板和研发期间的年度报告制度，实现药学更新或变更的资料滚动提交。由此推动创新药物在保证受试者权益和安全的前提下取得临床验证结果。
　　（三）优化创新药物审评流程。遵循创新药物研发规律，允许申请人根据其研发进展阶段性增补申报资料。探索进一步发挥社会技术和智力资源的作用，参与创新药物非临床安全性评价工作。配置优质审评资源，加快创新药物非临床研究安全风险评价。对实行加快审评的创新药物注册申请，采取早期介入、分阶段指导等措施，加强指导和沟通交流；试行审评工作联系人制度，全程跟踪，重点指导，及时跟踪审评进展，加强督导检查，鼓励和支持高水平、有临床价值的创新药物研发。

　　二、实行部分仿制药优先审评
　　（四）确立仿制药优先审评领域。针对仿制药注册申请，属于临床供应不足、市场竞争不充分、影响公众用药可及性和可负担性的药品，儿童用药、罕见病用药等特殊人群用药，以及其他经上市价值评估确认为临床急需的药品，实行优先审评。
　　（五）加快优先审评仿制药的审评。对优先审评的仿制药，探索实行生物等效性试验方案备案；生物等效性试验方案通过备案后，临床试验机构即可以开展试验。优化仿制药优先审评流程，通过单独排序、调整生产现场检查、检验程序等措施，提高优先审评仿制药的审评效率。
　　（六）进一步明确仿制药的技术审评重点。仿制药审评应严格要求仿制药与被仿制药的一致性。药学审评重点为参比制剂的选择、处方工艺的合理性以及产品的稳定性、均一性和安全性控制；临床疗效重点考察生物等效性试验。
　　（七）探索建立上市价值评估制度。会同有关部门并组织社会专业性团体、医药学专家，结合医药行业发展规划和产业政策，以药品临床需求为导向，探索开展仿制药上市价值评估。

　　三、加强药物临床试验质量管理
　　（八）提高临床试验伦理审查水平。伦理委员会应具备合理的组织结构和专职人员，建立规范的伦理审查规程和制度。加大伦理审查培训力度，不断提高伦理审查水平，确保药物临床试验伦理审查的独立性，确保伦理委员会能够履行保护受试者权益和安全的职责。
　　（九）落实参与临床试验各方的质量安全责任。进一步明确临床试验相关方，包括申请人、临床试验机构、伦理委员会等的责任和义务。申请人应提供真实有效的申报资料；临床试验机构应严格按要求开展临床试验；伦理委员会应加强过程监控，对不符合要求的，暂停临床试验。
　　（十）深化药物临床试验信息公开。建立药物临床试验信息管理系统，推进临床试验网上备案工作。公开药物临床试验相关信息，引入社会监督机制。加强药物临床试验的宣传教育，提高公众对药物临床试验的认知度。
　　（十一）加大药物临床试验监督和处罚力度。加强药物临床试验的日常监督检查，依法严厉查处临床药物试验造假行为。发现有临床数据或资料造假的，不予审评，并取消临床试验机构或相关试验专业的药物临床试验资格。

　　四、鼓励研制儿童用药
　　（十二）鼓励研发儿童专用剂型和规格。鼓励企业积极研发儿童专用剂型和规格，对立题依据充分且具有临床试验数据支持的注册申请，给予加快审评。会同有关部门研究在招标、定价、医保等方面鼓励儿童用药研发的综合措施。
　　（十三）加强儿童用药管理。健全儿童用药管理的相关制度，完善儿童临床用药规范，鼓励企业积极完善说明书中儿童用药信息。加强儿童用药不良反应监测和再评价。加大对儿童用药安全宣传，积极向医师和患儿家长普及儿童用药知识。

　　五、制定配套措施，注重协调配合
　　（十四）完善《药品注册管理办法》。广泛听取各方面的修改意见，使《药品注册管理办法》更加具有导向性，更加符合药品研发规律，更加符合国际通行规则，更加适应我国医药创新发展的需要。
　　（十五）强化药物研究技术指导原则体系建设。继续完善药品研发的技术指导原则体系，重点加强创新药物和仿制药研发相关技术指导原则的制定，提高研发和审评的科学性和规范性，促进药物研发水平的整体提高。
　　（十六）优化药品审评审批资源配置。加强药物审评审批工作协调，统筹审评、检查、检验和标准管理，保证药品审评审批工作运行顺畅、有序。进一步理顺工作机制，切实发挥省级药品监管部门技术力量的作用。
　　（十七）鼓励国内企业开展境外注册。支持国内制药企业参与国际竞争，按照国际标准研发产品，开展产品相关的国际认证。对于国内企业在境内外同步开展研发和注册的，接受其提交的境外试验资料。鼓励支持中药境外注册申请。
　　（十八）提高药品审评审批的透明度。建立网络电子沟通平台，提高注册申请人与技术审评部门的沟通效率。建立预约式交流机制，确保新药研发机构与技术审评部门及时沟通，沟通成果书面记录，并用于指导后续研究和审评工作。加大审批环节的信息公开和沟通力度。
　　（十九）注重政策协同，形成监管合力。会同相关部门，研究制定在药品定价、招标采购、医保报销等方面鼓励新药创制的政策措施，建立协调联动的工作机制，引导医药产业健康发展。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日