卫生部


卫生部关于做好审核、换发《许可证》工作的通知
卫生部


（1994年1月14日）


根据《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，1994年12月31日期满的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》将开始重新审核、换发。为了进一步做好审核、换发《许可证》的工作，现就有关事项通知如下：
一、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要严格按照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，做好审核、换证的准备工作，自1994年7月1日起，受理辖区内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的换证申请。
二、审核、换发《许可证》的验收标准，按卫生部卫药字（89）第39号“关于印发‘药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）’的通知”和《药品生产质量管理规范》（1992年修订）的规定要求，可根据当地具体情况，制订验收细则或办法，但所规定
的标准不得低于上述规定。
《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》申请表由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制；表中涉及的年份更改为换证前三年年份。
三、生物制品、血液制品生产经营企业审核、换证的验收，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织实施。
四、体外诊断试剂生产企业审核、换发《许可证》按“体外诊断试剂生产企业验收标准（暂行）”（附件），由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织实施。
凡今后新开办体外诊断试剂生产企业，统一由企业提出申请，报省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准，发给《药品生产企业许可证》。但其生产范围只限定为体外诊断试剂。
五、放射性药品生产企业按其《药品生产企业许可证》的实际有效期限换发《许可证》，具体要求另发。
鲎试剂生产企业按其《药品生产企业许可证》的实际有效期限换发《许可证》，执行卫生部（88）卫药政字第176号文中《鲎试剂生产企业管理细则》规定，统一使用《药品生产企业许可证》申请表。鲎试剂生产企业的生产范围只限定为鲎试剂。
六、药品生产企业改为股份制或集团性制药公司后，必须申请更换《药品生产企业许可证》，重新办理药品注册手续，不得继续使用原药品生产企业名称，违者按未取得《药品生产企业许可证》查处。
由两个及两个以上企业组成的股份制或集团性制药公司，必须按单一的具体药品生产企业发给《药品生产企业许可证》。不具备药品生产条件和能力的股份制或集团性制药公司，不得发给《药品生产企业许可证》。
参加股份制或集团性制药公司的药品生产企业，不得使用两种企业名称。
新开办的药品生产经营企业，不得启用与药品生产经营无关的名称，否则不予审定。
七、做好《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》的年审工作。在《许可证》有效期限内，药品生产经营企业和医疗单位制剂室必须在本年度的十二月二十日前办理年审手续。逾期不履行的，予以书面警告。
药品生产经营企业和医疗单位制剂室更换名称和法人代表、地址搬迁、生产经营方式和范围变更、生产及质量负责人变更等，必须在事后六十日内办理变更登记手续。
八、按照卫生部卫药发（1993）第8号关于执行《药品生产质量管理规范》（1992年修订）的通知要求，凡1993年3月1日起，新建改建扩建的药品生产企业，未办理认证手续的，不予发给或换发《药品生产企业许可证》。
九、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要按照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》规定的审核标准发给《许可证》的权限行使职能，不得委托法律授权以外的单位代理行使职能。
《许可证》的生产范围、经营范围、制剂范围内容要严格核实，规范填写，不得有与实际范围不符的内容。
十、卫生部将组织国家药品监督员，抽查各省、自治区、直辖市审核、换发《许可证》工作。



1994年1月14日
住房城乡建设部 财政部 国土资源部


住房城乡建设部、财政部、国土资源部关于汶川地震灾区城镇居民住房重建的指导意见

建法[2008]151号


四川、陕西、甘肃省人民政府：

　　为落实《国务院关于支持汶川地震灾后恢复重建政策措施的意见》（国发[2008]21号），按照政府主导、市场运作、政策支持、群众自助的原则，有力、有序、有效地开展地震灾区城镇居民住房重建工作，让受灾城镇居民早日住上安全、经济、适用、省地的住房，经国务院同意，现提出如下意见：

　　一、组织建设安居房

　　灾区地方人民政府可以根据实际需要，参照经济适用住房政策，组织建设安居房，向住房倒塌和严重损坏不可修复（以下统称住房毁损）导致无房可住的城镇受灾家庭（含中央在受灾地区的机关、企事业单位职工家庭），以及租住住房毁损导致无房可住的当地城镇户籍家庭出售、出租，安置受灾群众。安居房每套建筑面积控制在40-80平方米，以60平方米左右的中小户型为主，每户限购买或租赁一套。

　　安居房建设用地实行行政划拨方式供应。政府可采取招投标等方式，选择房地产开发企业实施安居房建设。房地产开发企业开发建设的安居房项目，资本金占项目总投资比例下限下调为20%，项目利润率不高于3%。安居房销售、租赁价格由灾区市、县人民政府价格主管部门会同房地产主管部门、财政部门确定并向社会公布。

　　安居房产权和上市交易管理，按照经济适用住房的有关规定执行。

　　二、增加廉租住房建设

　　灾区地方人民政府应当采取措施，加大廉租住房保障力度，适当提高实物配租比例，可直接投资集中建设一批廉租住房，或在经济适用住房和普通商品住房建设项目中配建廉租住房，优先供应城镇孤老病残住房困难家庭和住房毁损的低收入家庭。廉租住房每套建筑面积应当控制在40平方米左右，不得超过50平方米。

　　三、优先安排除险加固

　　灾区县以上地方人民政府应当尽快组织实施受损住房的安全鉴定、修复、加固和拆除清理工作。鉴定机构应当综合考虑破坏程度与受损房屋结构安全性能、已使用年限、加固成本和地质条件等因素，对需加固住房提出加固的技术方案。鼓励房屋所有权人加固受损住房。受损住房经鉴定可加固后继续使用的，地方人民政府有关部门应指导房屋所有权人或其所在单位尽快实施加固，不得以行政手段强制拆除。受损住房的安全鉴定、修复、加固、拆除清理，应当遵循有关法律法规规定，执行工程建设强制性标准。

　　四、积极推进原址重建

　　毁损住房符合原址重建条件的，房屋所有权人可以依据城乡规划实施原址重建，灾区市、县人民政府应当给予支持；不符合原址重建条件，需异地重建的，应当依法收回土地使用权。原址重建的条件和具体实施程序，由灾区市、县人民政府依法确定。

　　五、促进住房市场发展

　　灾区地方人民政府要采取有效措施，优先落实安居房、经济适用住房、廉租住房和中低价位、中小户型普通商品住房建设用地供应；鼓励开发建设中小户型普通商品住房，积极发展住房租赁市场，鼓励私人住房出租。

　　六、实施财政支持政策

　　（一）对城镇居民住房重建予以资金补助

　　中央财政对住房毁损导致无房可住的城镇受灾家庭的资金补助，按照平均每户2.5万元补助地方；对受损需要除险加固的城镇住房，适当补助地方。中央财政廉租住房保障专项补助资金和中央预算内投资补助资金分配，向地震灾区倾斜。中央财政补助灾区的城镇居民住房重建资金，由中央财政根据灾区城镇居民住房重建进度分期分批拨付灾区。灾区地方人民政府根据具体情况制定对城镇受灾居民家庭的具体补助标准及补助办法，并报财政部、住房和城乡建设部备案。

　　灾区地方人民政府要严格按照救灾款物管理使用的各项规定，规范资金补助发放，保证资金补助发放公开、公平、公正。

　　（二）减免行政事业性收费和政府性基金

　　对建设安居房、廉租住房及原址重建住房和加固住房，一律免收各项行政事业性收费和政府性基金。其中，免收的全国性行政事业性收费包括防空地下室易地建设费、城市房屋拆迁管理费、工程定额测定费、白蚁防治费、建设工程质量监督费等项目；免收的全国性政府性基金包括城市基础设施配套费、散装水泥专项资金、新型墙体材料专项基金、城市教育附加费、地方教育附加、城镇公用事业附加等项目。地震灾区省级人民政府应当同时明确免收的地方性行政事业性收费项目。

　　七、确保住房工程质量

　　住房工程的建设，应当符合地震灾后恢复重建规划和抗震设防、防灾减灾要求，避开地震活动断层、生态脆弱和可能发生重大地质灾害的区域。

　　建设单位对其建设的住房工程的质量承担责任。要依法择优选择勘察、设计、施工、监理单位。勘察、设计单位要严格按照抗震设防要求和工程建设强制性标准进行勘察、设计。施工单位、监理单位要严格按照施工图设计文件和工程建设强制性标准进行施工、监理。施工图设计文件审查机构要严格按照修订后的抗震设防要求和工程建设强制性标准进行审查；对不符合要求的施工图设计文件，不得出具审查合格书。

　　地震灾区各级建设主管部门要加强对住房重建工程质量和施工安全的监督管理，加大对建材供应、施工组织、竣工验收等环节的监管力度，坚决杜绝质量安全事故。

　　

　　　　　　　　 　　　　　 二00八年八月二十九日