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卫生部关于禁止LAK细胞制剂非法临床使用的通知

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卫生部关于禁止LAK细胞制剂非法临床使用的通知

卫生部


卫生部关于禁止LAK细胞制剂非法临床使用的通知
卫生部


(1994年12月19日)


LAK细胞即淋巴因子活化的杀伤细胞,是国外八十年代后期开发的一种新制剂,据称治疗恶性肿瘤等有效果,但学术界对其评价不一,经过几年的临床研究,国外对其疗效倾向否定。但我国却在九十年代初,纷纷上马,用于治疗肿瘤。由于治疗方案各异,技术差异很大,操作环境不
洁净,为此,危及病人生命安全的事例时有发生。为了加强细胞免疫制剂类临床研究的管理和质量控制,我部药政局曾以卫药发(93)第285号文下发了《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》,同时提出了一些初步管理规定,要求研究单位按质控要点的技术及条件规定进行
报批。但至今仍有一些单位和个人无视国家的各项药政法律法规,不顾广大患者的生命安全,在利益驱动下,无限夸大LAK细胞的治疗效果,甚至将其使用到一些非肿瘤患者的身上,滥制滥用,给患者造成了不应有的伤害。为进一步严肃《药品管理法》及各项药政法律法规,保护广大患
者的利益,对LAK细胞的临床使用特作如下规定:
一、自本文下发之日起,除经卫生部批准参加中华医学会组织的白细胞介素-2第Ⅲ期临床试验单位外,全国各级各类医疗单位一律禁止将LAK细胞制剂作为临床用药,与LAK细胞相类似的其他细胞制剂未经审查批准也不允许临床使用。
二、经卫生部批准由中华医学会组织安排的白介素-2第Ⅲ期临床试验单位,须将批准文件报到所在地的省、自治区、直辖市卫生厅(局)备案。
三、今后LAK细胞制剂临床应用问题,卫生部将根据白介素-2第Ⅲ期临床试验对其疗效得出的科学结论作出规定。
四、凡违反以上规定的单位和个人,一经查实,将追究单位领导和当事人的责任,并按《药品管理法》予以处罚。



1994年12月19日

工商行政管理系统流通环节食品安全监督管理责任及责任追究办法(试行)

国家工商行政管理总局


工商行政管理系统流通环节食品安全监督管理责任及责任追究办法(试行)

工商消字[2006]第80号


  各省、自治区、直辖市及计划单列市、副省级市工商行政管理局:

  为了进一步加强流通环节食品安全监督管理,明确职责,严格责任,充分发挥工商行政管理机关的职能作用,切实保障食品市场消费安全,根据国务院的要求,结合食品安全监督管理工作实际,国家工商行政管理总局制定了《工商行政管理系统流通环节食品安全监督管理责任及责任追究办法(试行)》,现印发给你们,请结合本地实际,认真贯彻落实。

国家工商行政管理总局(印)

二00六年四月二十五日

  

  工商行政管理系统流通环节

  食品安全监督管理责任及责任追究办法

  (试行)

  第一条 为进一步加强流通环节食品安全监督管理,切实履行市场监管职责,严格责任制度,保障食品市场消费安全,根据有关法律、法规和《国务院关于进一步加强食品安全工作的决定》,制定本办法。

  第二条 工商行政管理机关按照法律、法规、规章以及国务院有关规定,在食品安全监督管理工作中主要履行下列职责:

  (一)依法办理食品生产经营企业及个体工商户(以下简称食品经营者)的设立、变更和注销登记,依法吊销食品经营者的营业执照,对食品经营者的注册事项进行监督检查;将食品经营者营业执照的发放、注销、吊销等信息通报相关部门;对食品经营者进行经济户口管理和信用分类监管;依法查处取缔无照经营食品违法行为。

  (二)依法对流通环节食品质量进行监督管理,实行食品质量市场准入和食品分类监管;组织实施流通环节食品质量检查、监测和快速检测;对不合格食品进行市场清查和退市。

  (三) 依法对食品经营者的经营行为进行监督检查,查处制售假冒伪劣食品、销售不合格食品、欺诈消费者、侵犯食品商标专用权、违法广告、违法印制食品包装和商标标识以及仿冒知名食品特有的名称、包装、装潢等违法行为。

  (四)指导、监督流通环节食品经营者建立并落实食品经营管理自律制度和食品质量责任制度。

  (五)按照有关规定预防和应急妥善处置流通环节重大食品安全事故。

  (六)受理和处理消费者有关流通环节食品安全方面的咨询、申诉、举报。

  (七)按照有关规定公示流通环节食品质量监测等食品安全监督检查信息,并通报相关部门和行业协会。

  (八)宣传有关食品安全的法律、法规、规章、政策和食品安全知识。

  (九)制定和完善流通环节食品安全监督管理制度和措施。

  (十)法律、法规、规章和国务院规定的其他职责。

  省、自治区、直辖市人民政府对工商行政管理机关的食品安全监督管理职责另有规定的,从其规定。

  第三条 国家工商行政管理总局负责组织、协调、指导全国工商行政管理机关开展流通环节食品安全监督管理工作。按照国务院的部署和食品市场监管的需要,组织全国工商行政管理机关开展食品安全专项整治和专项执法行动;完善食品经营者经济户口管理、信用分类监管等食品安全监督管理有关规章制度,利用信息化手段建立健全食品安全监管网络;组织全国范围内的流通环节食品质量监测,发布监测信息;组织协调查处全国性的重大食品安全案件;指导和协调预防和处置全国范围内的重大食品安全事故;向国务院其他部门和有关行业协会适时通报食品安全监督检查信息;宣传食品安全法律、法规、规章、政策、知识和全国工商行政管理机关食品安全监督管理工作;完成国务院交办的其他食品安全监督管理工作任务。

  第四条 省(自治区、直辖市)、市(地、州、盟)、县(区、旗)工商行政管理局在当地人民政府领导下组织辖区内的工商行政管理机关对流通环节食品安全进行监督管理,并对辖区流通环节食品安全负责:

  (一)贯彻执行食品安全监督管理有关法律、法规和规章,根据上级工商行政管理机关和地方人民政府关于食品安全监督管理的部署和要求以及本辖区食品市场状况,制定和落实各项管理制度。领导班子要定期研究本辖区食品安全工作,分析食品市场形势和状况,查找问题和薄弱环节,有针对性地采取有力措施,排查和整改食品安全隐患,预防和及时解决食品安全方面存在的问题,切实保障本辖区食品市场消费安全。

  (二)按照法定程序受理办理辖区食品经营者设立、变更和注销登记,依法吊销食品经营者的营业执照,与同级相关部门互相通报证照发放和监管信息,对食品经营者实行信用分类监管,依法查处取缔辖区无照经营食品违法行为。

  (三)依托12315行政执法体系建立健全食品安全监管网络。

  (四)对流通环节食品质量进行监督管理,严把食品市场准入关,建立健全食品质量市场准入体系,对不合格食品及时进行市场清查和退市,查处辖区食品安全违法违章案件和销售不合格食品的违法行为,严厉打击制售假冒伪劣食品违法行为;按照有关规定向上级工商行政管理机关和地方人民政府报告食品安全监管工作情况、问题和重大食品安全违法违章案件,按照有关规定发布监督检查信息和报告上级工商行政管理机关,并通报同级相关部门。

  (五)依法检查和查处侵犯食品商标专用权、违法广告、仿冒知名食品特有的名称、包装、装潢等违法行为,以及欺诈消费者的违法行为。

  (六)按照有关规定制定并实施本地区重大食品安全事故应急预案,预防和应急妥善处置食品安全事故和突发事件。

  (七)对下级工商行政管理机关或者派出工商行政管理所的食品安全监督管理工作进行指导、督促、检查和落实。

  (八)宣传食品安全的法律、法规、规章、政策、知识和工商行政管理机关食品安全监督管理工作。

  (九)完成上级工商行政管理机关和地方人民政府交办的其他食品安全监督管理工作任务。

  省、自治区、直辖市工商行政管理局应当健全和检查落实食品市场准入、食品分类监管、市场巡查、食品质量责任制度和食品经营者自律制度等食品安全监督管理制度,完善食品安全长效监管机制,推进食品安全监督管理地方性立法立规;组织开展本地区食品安全专项整治和专项执法行动;组织实施食品质量监测,指导下级工商行政管理机关开展食品安全快速检测,进行食品消费警示和提示;对跨区域或者重大食品安全违法违章案件组织查处和督办。

  市(地、州、盟)、县(区、旗)工商行政管理局应当建立和完善食品经营者登记档案和实行经济户口管理;按照省、自治区、直辖市工商行政管理局的授权和要求开展食品质量监测和快速检测;按照有关规定受理、分流、督办、处理消费者的咨询、申诉、举报;按照上级工商行政管理机关要求实施食品市场准入和食品分类监管;指导、监督食品经营者建立并落实食品经营管理自律制度和食品质量责任制度,并结合本地区实际制定和实施相关食品安全监管制度,严格落实上级工商行政管理机关的各项制度和规定。

  第五条 工商行政管理所按照《工商行政管理所食品安全监督管理工作规范》的规定和本地实际,对辖区内食品市场进行日常监督管理,并对辖区流通环节食品安全负责:

  (一)根据派出机关的委托依法办理从事食品生产经营个体工商户的登记注册,对辖区食品经营者的主体资格及时进行规范和管理,按照有关规定开展食品经营者经济户口管理和信用分类监管,依法及时查处取缔无照经营食品违法行为。

  (二)对流通环节食品质量进行监督管理,按照有关规定严把辖区食品市场准入关,对食品质量实行分类监管,配合上级工商行政管理机关开展食品质量监测,组织实施食品质量快速检测,对不合格食品和有毒有害食品及时依法进行市场清查、退市和销毁,依照法律、法规、规章规定和派出机关授权查处辖区食品安全违法违章案件。

  (三)对辖区食品经营者进行宣传教育,提高食品经营者质量意识,指导、监督食品经营者建立并落实食品经营管理各项自律制度和食品质量责任制度。

  (四)依法对辖区食品经营主体、经营行为和食品质量进行全程监管,对辖区食品市场进行巡查和日常监管,适时组织食品安全专项执法行动。

  (五)按照有关规定受理和处理消费者有关食品安全的咨询、申诉、举报;及时调查处理派出机关以及12315消费者申诉举报中心转办、交办的食品安全案件。

  (六)按照重大食品安全事故应急预案的要求,及时防范和妥善处置食品安全事故和突发事件。

  (七)按照有关规定上报、公示食品安全监督检查信息,指导、监督辖区食品经营者向消费者公示相关食品安全信息。

  (八)宣传有关食品安全的法律、法规、规章、政策和食品安全知识。

  (九)对不属于工商行政管理机关处理、不属于本所管辖或者难以处理的重大、复杂食品安全问题及时报请派出机关处理。

  (十)完成派出机关交办的其他食品安全监督管理工作任务。

  第六条 各级工商行政管理机关相关内设机构按照职责分工,组织开展职责范围内的食品安全监管执法工作:

  (一)消费者权益保护机构负责对流通环节食品质量进行监督管理,组织协调食品安全专项整治和专项执法检查;按照有关规定或者授权组织实施流通环节食品质量监测,进行消费警示和提示,组织查处有关食品质量违法行为和违法印制食品包装、标识的行为,按照规定发布监督检查信息;组织指导和监督食品经营者建立并落实食品经营自律管理制度和食品质量责任制度,组织协调各内设机构开展流通环节食品安全监管执法工作。

  (二)企业和外商投资企业登记注册机构分别负责食品生产经营企业和外商投资企业的登记注册及相关监督管理工作;按照注册程序审查食品卫生许可证等前置审批文件,依法开展食品生产经营企业年检工作,对食品卫生许可证失效或者登记事项变化的食品生产经营企业依法进行变更或者注销登记;将食品生产经营企业登记注册的基本情况通知所在区域工商行政管理所,组织开展食品生产经营企业经济户口管理和信用分类监管。

  (三)个体工商户和私营企业登记注册机构负责食品生产经营个体工商户和私营企业的登记注册及相关监督管理工作;按照注册程序审查食品卫生许可证等前置审批文件,依法开展或者指导派出工商行政管理所开展食品生产经营个体工商户验照工作,对食品卫生许可证失效或者登记事项变化的食品生产经营个体工商户和私营企业依法进行变更或者注销登记;组织开展食品生产经营个体工商户和私营企业经济户口管理和信用分类监管,组织查处取缔无照经营食品违法行为。

  (四)市场管理机构负责食品批发市场、集贸市场经营秩序的规范管理,组织指导食品批发市场、集贸市场专项治理工作;组织、指导、监督市场开办者建立并落实对入场经营者的食品质量管理制度和质量责任制度。

  (五)公平交易机构负责组织查处食品领域的仿冒知名商品特有的名称、包装、装潢以及假冒他人注册商标、虚假宣传等不正当竞争行为。

  (六)商标广告机构负责组织查处侵犯食品商标专用权行为、违法印制食品商标标识的行为、违法广告。

  (七)12315机构负责受理和处理消费者有关食品安全的咨询、申诉、举报。

  (八)法制机构负责组织开展食品安全行政执法监督。

  (九)人事机构负责对食品安全监管执法力量的配备和人事管理。

  (十)监察机构负责对食品安全监管执法工作进行行政监察。

  第七条 在食品安全监督管理工作中有下列情形的,追究责任:

  (一)未按照规定履行食品安全监督管理职责;或者未及时贯彻、落实上级工商行政管理机关和地方人民政府关于食品安全监督管理工作的部署和要求,制度、规定不健全,食品准入、交易、退市和其他食品经营行为管理等执法监管不到位,检查落实不力、把关不严或者未及时作为,造成食品安全事故和严重后果的。

  (二)对监督检查中发现、消费者申诉举报、上级工商行政管理机关和地方人民政府交办或者转办、新闻媒体反映、相关部门和行业协会通报的食品经营违法行为未及时查处或者移送;对应当进行应急处置的食品安全事故不按照有关规定、上级工商行政管理机关、地方人民政府的安排部署及时采取积极措施进行提前预警防范和应急处置;对按照规定应当公示、上报或者通报的食品安全事故和食品安全监管信息不及时公示或者瞒报、谎报、缓报、漏报的;或者在食品质量监督检查、查处取缔无照经营食品违法行为、受理消费者申诉举报、重大食品安全事故应急处置等食品安全监督管理工作中处置不当、工作不力的。对上述行为造成严重后果的。

  (三)在食品经营者登记注册工作中审核不严,对不符合登记注册条件的食品经营者予以登记注册的,或者违反登记注册规定的;在食品监督检查、食品违法违章案件查处工作中违反法律、法规、规章规定,执法不严或者执法违法,造成严重后果或者错案的。

  (四)有其他徇私枉法、包庇纵容等失职、渎职行为,造成严重后果的。

  工商行政管理所执法人员有前款规定情形的,追究其岗位监管责任;工商行政管理机关相关内设机构有前款规定情形的,追究相关内设机构及其负责人的指导监督责任;工商行政管理机关以及工商行政管理所的领导有前款规定情形的,追究其领导责任。

  第八条 有第七条规定情形之一的,根据过错程度、具体情节和后果,按照干部管理权限,由同级或者上级工商行政管理机关追究相关单位和人员的相应责任;构成违纪的,依照《公务员法》和有关纪律规定给予处分;涉嫌犯罪的,移送司法机关处理。

  第九条 省、自治区、直辖市工商行政管理局可以根据本办法制定具体实施意见。

  第十条 本办法自公布之日起实施。



化工劳动安全卫生监察试行办法

化工部


化工劳动安全卫生监察试行办法
化工部



第一条 根据《中华人民共和国宪法》和国家有关规定,为加强劳动保护,推动各项安全生产、工业卫生法规、规定的贯彻落实,保障职工在劳动过程中的安全、健康和国家财产免受损失,结合化学工业生产具有易燃、易爆、毒物多的特点,对化工行业实行劳动安全卫生监察,特制定
本办法。
第二条 本办法适用于各级化工主管部门和县以上(含县)全民所有制、集体所有制、以及外资、中外合资等化工企业、事业单位(包括化学矿山、化机制造、化工建设安装以及科研、设计等事业单位)。
第三条 化工劳动安全卫生监察分三级。化学工业部和省、自治区、直辖市化工厅(局)分别设立化工劳动安全卫生监察委员会(以下简称监委会)。各中心城市化工局(公司)可建立相应的监察组织。
各级劳动安全卫生监察组织,接受上一级劳动安全卫生监察组织的业务领导,并接受同级国家安全卫生监察部门的指导。监委会可按区域成立若干个安全卫生监察小组进行活动。
第四条 各级劳动安全卫生监察组织要本着精简、效能的原则,设立办事机构,指定专人负责。并根据系统安全卫生监察的需要任命和配备劳动安全卫生监察员。负责执行监察任务。
第五条 劳动安全卫生监察员必须具备一定政策业务水平,作风正派,身体健康,原则性强,具有大、中专或相当大、中专文化程度,熟悉安全卫生方面专业知识和有五年以上安全卫生工作实践的工程技术人员或管理人员担任,必须能模范执行劳动安全卫生法规。
第六条 化学工业部可从各级化工部门和企业选任专职或兼职劳动安全卫生监察员。选任程序采取协商提名,报部考核,由部监委会任命,并发给《劳动安全卫生监察员证》。
省、自治区、直辖市化工监委会以及其它监察组织,可根据工作需要任命劳动安全卫生监察员。
劳动安全卫生监察员在执行任命时,一律佩戴由部统一制作的标志。
劳动安全卫生监察员的工作调动或因监察业务失误应受到行政处分时,必须报经任命机关同意后,方可执行。
劳动安全卫生监察员的免职,由原任命监察组织按程序办理。
第七条 监委会的职责范围:
(一)决定化工劳动安全卫生监察工作的方针、政策;
(二)贯彻执行上级监委会的决定和接受其指导;
(三)每年至少召开一次监委会全体会议,总结一年的工作和决定下一年的监察活动;
(四)听取下一级监察组织的工作汇报,并指导其工作;
(五)审查、任命和罢免劳动安全卫生监察员的职务;
(六)对在安全生产和工业卫生工作中做出显著成绩和重大贡献的单位或个人,有权建议给予表彰、奖励;对严重忽视安全生产造成重大事故的单位和责任者有权处以罚款,并可建议给予处分直至追究法律责任;
(七)有权审查劳动安全卫生监察员的工作,对工作有显著成绩的,可建议所在单位给予晋级;对工作失误,有权进行纠正;
(八)有权派出监察员对伤亡、中毒事故进行调查、分析和参加处理的工作。
第八条 各级监委会设办公室,配备主任1人,副主任若干人。监委会的日常工作由办公室负责。
第九条 劳动安全卫生监察范围:
(一)监督检查化工企业、事业单位对国家和有关部门发布的劳动安全卫生法规、规程、标准的贯彻执行情况;
(二)监督检查化工企业、事业单位对化工部发布的有关安全卫生工作规程、规定、管理制度、管理办法、禁令等法规性文件的贯彻执行情况;
(三)监督检查设计、施工单位工程设计及企业技术改造、新建、扩建项目对“三同时”(即:安全卫生技术措施,必须与主体工程同时设计、同时施工同时投产)以及国家有关安全、卫生标准规定的执行情况;
(四)监督检查科研单位研究成果的安全卫生的内容;
(五)监督检查企业对安全卫生措施经费的使用与项目的实施情况;
(六)监督检查重大隐患的整改情况,包括作业环境的改善,危害人身安全和健康问题的解决;
(七)监督检查劳动安全卫生培训考核情况;
(八)监督检查安全卫生技术手段的使用和改进情况;
(九)监督检查有毒有害(工种)作业工人劳动制度的改革和执行情况。
第十条 根据劳动安全卫生监察的范围,劳动安全卫生监察员在执行任务时具有以下职权。
(一)有权持监察证进入化工企业、事业单位进行现场安全、卫生检查,听取汇报,参加或召集有关安全卫生会议。
根据工作需要,有权参与事故的调查分析和处理。
(二)有权向各级化工部门和公司(总厂)、企业、事业单位了解安全、卫生情况,索取及查阅有关安全生产的会议纪录、文件、图纸资料等。
(三)执行监委会下达的工作任务,负责写出报告,提出建议。
(四)在下现场检查安全生产过程中,发现违章指挥,违章作业或有危及生产安全、危害职工身体安全健康的重大隐患时,有权立即责令现场作业者停止作业,并及时通知企业、事业有关领导同志处理。
(五)在现场检查过程中,若发现经济承包或经济责任制无保障安全措施时,有权责令有关部门立即采取安全措施。
(六)对违反国家和有关部门发布的安全卫生法规、规程、标准,违章作业、违章指挥,或对已发现的隐患不作及时处理的企业、事业单位和个人,可视其情节轻重,按照《化工劳动安全卫生监察奖罚试行规定》,有权代表监委会作出罚款的决定。
对安全生产、工业卫生工作做出显著成绩的单位和个人,有权建议给予奖励。
第十一条 劳动安全卫生监察员的工作方法和工作纪律。
(一)劳动安全卫生监察员要定期向任命机构汇报工作,接受任务,反映情况,其工作对任命机构负责。
(二)劳动安全卫生监察员应深入实际调查研究,实事求是,尊重科学,坚持原则,依靠组织,根据工作需要,配备必要地现场检查检测技术装备。
(三)劳动安全卫生监察员,必须严格遵守工作纪律,不准徇私舞弊,不准歪曲事实,不准挟嫌陷害,不准打击报复,不准滥用职权,不准违法乱纪。
(四)劳动安全卫生监察员应积极宣传“安全第一、预防为主”的方针,督促化工企业、事业单位认真贯彻落实各项安全卫生法规、规程和标准。
第十二条 本办法与国务院规定有抵触时,按国务院规定执行。
第十三条 本办法解释权属化学工业部。
第十四条 本办法自1987年5月起试行。



1987年2月6日