药品群体不良事件民事赔偿法律探讨
A Discussion on Compensation for Injuries of Adverse Drug Event in China

李洪奇


【摘要】
在世界范围内，药品不良事件每年导致数以万计的患者伤残或死亡，引发过严重的社会矛盾，对药品研发生产企业形成了巨大挑战。在我国，一方面制药企业要在创新中求发展，在发展中避风险。一旦发生药品不良事件，企业就要直接面对民事责任、行政责任，甚至是刑事责任，而巨额民事赔偿往往成了企业的灭顶之灾。另一方面，由于医药行业的高度专业性以及现行法律制度的不完善，受害者得不到合理救济的情况也不鲜见。
本文依据我国现行法律法规，借鉴英美法系的判例原则，从法律层面对药品群体不良事件民事赔偿问题进行探讨，揭示此类民事纠纷的法律本质，分析其基本概念、法律规定、解决途径、归责原则、法律适用、举证责任、诉辩事由、赔偿原则等，探寻预防和解决药品不良事件的有效机制。
【关键词】
药品不良事件 药品不良反应 举证责任 无过错责任 缺陷药品 因果关系 赔偿原则 惩罚性赔偿

【ABSTRACT】
Adverse Drug Events (ADEs) result in tens of thousands injuries and deaths each year and cost pharmaceutical companies millions for compensation. In China, some of Sizable Adverse Drug Events have posed serious threats to the efforts of building a harmonious socialist society.
This article analyses current China’s laws and policies governing ADE and its indemnification, unveils some legal loopholes that bar the satisfactory settlement between the drug companies and the patients who suffer ADEs during hospitalization. Hopefully, a more effective resolution for ADEs could be explored and employed.
【KEY WORDS】
Adverse Drug Event (ADE); Adverse Drug Reaction(ADR); burden of proof; No-fault liability; defect drugs; causation; principle of compensation; punitive compensation;

医药科技进步为人类的健康事业作出了突出贡献。改革开放以来，我国医疗卫生行业积极应用现代医药科技成果，取得了长足发展。2006年9月国家发展改革委员会发布《医药行业“十一五”发展指导意见》，旨在进一步推动医药行业科技进步和自主创新，转变增长方式、优化产业结构，提高行业国际竞争力，实现持续稳定发展。10月11日中国共产党第十六届中央委员会第六次全体会议，全面分析了形势和任务，研究了构建社会主义和谐社会的若干重大问题，作出了重要决定，其中“加强医疗卫生服务，提高人民健康水平”成为构建社会主义和谐社会的重要内容。
然而，同世界上其他国家一样，我国在经历医药卫生事业快速发展的同时，也时常遭遇到因药品或其他医疗产品质量问题而导致的群体性不良事件，有的已经演变成影响社会和谐的“不稳定”因素。所以，如何体现人情关怀、合理合法、积极稳妥地处理药品不良事件是各级政府、职能部门、制药企业、受害患者、社会团体以及相关各方共同面对的严峻课题。
为探求更有效的解决方法，我们需要对不良事件的性质和现行法律法规进行比较深入的剖析。

一，药品不良事件的概念和法律属性
药品不良事件是指所有与药品使用有关的损害性事件，包括药品不良反应以及其他一切非预期药物作用导致的意外事件。
就其法律属性而言，药品不良事件和药品不良反应之间有着显著区别：
根据世界卫生组织（WHO），药品不良反应是指 "any response to a drug which is noxious and unintended, and which occurs at doses normally used in humans for prophylaxis, diagnosis, or therapy of disease, or for the modification of physiological function." 所以不良反应不存在药品本身和用药过程中的过错问题。
在我国，1999年国家药品监督管理局和卫生部联合发布《药品不良反应监测管理办法（试行）》，把不良反应定义为：“主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应”。 2004年3月修正颁布的《药品不良反应报告和监测管理办法》继续沿用这一概念。这一法定概念包含四个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”；二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列；三是发生了有害反应，对患者的生命和健康造成了损害；四是这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。以上四要素缺一不可，必须同时满足才可鉴定为药品不良反应。
相对于不良反应，药品不良事件的概念内涵和外延都被扩大。国际上认可的定义是"any injury resulting from medical interventions related to a drug." 显然，这一定义既包括非人为过失的不良反应，也包括人为过失导致的其他负面药物作用。
为预防和控制药品不良事件，尤其是应对突发性群体不良事件，我国国家药监局于2005年发布实施了《药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》，将不良事件分为两个等级予以相应级别的响应，同时细化了不良反应类别：药品突发性群体不良反应（事件）；麻醉、精神药品群体性滥用事件；假劣药品引起的群体不良事件。

二，药品不良事件的法律适用和归责原则
实践中引发药品不良事件的人为过失主要集中在药品质量和临床用药两方面。
（一），由假劣药品引起的群体不良事件
在民法范畴内，由假劣药品引起的群体不良事件应适用《民法通则》、《产品质量法》、最高人民法院《关于审理人身损害赔偿案件适用法律若干问题的解释》等法律法规。
《民法通则》第122条规定，因产品质量不合格造成他人财产、人身损害的，产品制造者、销售者应当依法承担民事责任。运输者、仓储者对此负有责任的，产品制造者、销售者有权要求赔偿损失。《产品质量法》第43条“因产品存在缺陷造成人身、他人财产损害的，受害人可以向产品的生产者要求赔偿，也可以向产品的销售者要求赔偿。属于产品的生产者的责任，产品的销售者赔偿的，产品的销售者有权向产品的生产者追偿。属于产品的销售者的责任，产品的生产者赔偿的，产品的生产者有权向产品的销售者追偿。”
由此可见，一旦存在质量缺陷的药品被认定为假药或劣药，假劣药品生产企业就要承担无过错责任，不以其主观上是否存在过错为要件，企业必须对法律规定的免责事由承担举证责任。
（二），由药品使用过错引起的群体不良事件
此类不良事件应当归属医疗纠纷，适用我国现行处理医疗纠纷的法律、条例、法规及部门规章。纠纷的双方当事人不再是患者与药厂，而是患者与医院。
　　按照我国现行法律规定，医疗纠纷的案由有三种： 1 ，医疗服务合同纠纷； 2 ，医疗事故损害赔偿纠纷； 3 ，一般医疗损害赔偿纠纷。三种不同案由适用的法律依次是《合同法》、《医疗事故处理条例》和《民法通则》等法律规定。
2002 年 4 月 1 正式实施的《关于民事诉讼证据的若干规定》规定：“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在因果关系及不存在医疗过错承担举证责任。”这是我国把过错推定责任原则以司法解释的形式适用到医疗领域的侵权行为，只要患者提出侵权事实和理由，医疗机构就必须负担举证责任，证明自己的医疗行为没有过错，否则承担不利法律后果，这种负担举证责任的方式在民事法学上称作“举证责任倒置”。
　　不难看出，处理由药品使用过错引起的群体不良事件时，除非患者主动适用《合同法》，一般情况下需要适用过错推定责任原则，即侵权行为发生后，受害人只须证明自己的损害后果与医院有关系，不需要证明医院有无过错，而医院必须证明其行为没有过错，如果不能证明自己无过错，法律上即推定其有过错。

三，药品不良事件的解决途径
目前我国处理药品不良事件的途径主要是和解、调解和民事诉讼三种，我国尚未建立医事仲裁体系。
　　（一），双方自动和解
所谓和解是没有第三方介入，双方当事人自己协商谈判，对各自诉讼权利和实体权利的处分。可分是诉讼前或诉讼中和解。如果是诉讼中和解的，应由原告申请撤诉，经法院裁定撤诉后结束诉讼，双方当事人再达成和解协议。由于和解协议不具有强制执行力，所以对双方的约束力很弱。
实际生活中，当事人和解后反悔而诉讼的比较常见。在这种情况下，虽然原告不丧失起诉权，但通常丧失了胜诉权，因为除非和解协议符合《合同法》规定的无效合同或可撤销合同的法定情节，人民法院一般会认定和解协议合法有效，予以维持。
　　（二），人民调解、行政调解、社会组织调解和诉讼中调解
调解是指在卫生行政机关、药品监督机关、社会组织、第三方法人或自然人，或着在法院的主持下，对当事人之间的医疗纠纷进行裁决的活动，分为诉讼外调解和诉讼中调解。
诉讼外调解包括人民调解、行政调解、社会团体调解，除了仲裁机构制作的调解书对当事人有约束力外，其他机构或个人主持下达成调节协议而形成的调解书，均无约束力。当事人反悔，可向人民法院起诉，情况与和解相似。
河北省唐山市人民政府


唐山市人民政府印发《唐山市人民政府关于进一步扩大开放的若干奖励规定》的通知
唐政发〔2008〕26号

各县（市）、区人民政府，各开发区（园区、管理区、工业区）管委会，市政府各部门，市直各单位：
　　《唐山市人民政府关于进一步扩大开放的若干奖励规定》已经市政府13届第12次常务会议和市委八届第71次常委会议讨论通过，现印发给你们，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二ＯＯ八年十一月五日

唐山市人民政府
关于进一步扩大开放的若干奖励规定

第一章 总 则


　　第一条 为适应改革开放新形势，进一步加快唐山市外向型经济发展，提高对外开放程度，结合本市实际，制定本规定。
　　第二条 本规定适用于在招商引资、对外贸易、国外经济与技术合作中做出突出贡献且符合本规定中相关条件的政府招商部门、中介机构（自然人）和企业。


第二章 奖励标准


　　第三条 招商引资奖励标准为：
　　（一）外资单体项目当年实际到位资金达到500万美元、1000万美元、2000万美元、3000万美元、5000万美元、1亿美元以上的，分别奖励人民币5万元、10万元、20万元、25万元、30万元和50万元；
　　（二）内资单体项目完成生产（经营）性固定资产投资额达到人民币5000万元、1亿元、2亿元、3亿元、5亿元、8亿元、10亿元、20亿元以上的，分别奖励人民币2万元、5万元、10万元、15万元、20万元、25万元、30万元和50万元；
　　（三）现有外商投资企业进行项目增资或利润再投资的，当年实际到位外资额达到500万美元、1000万美元、1500万美元、2000万美元、3000万美元、5000万美元、1亿美元以上的，再分别奖励人民币1万元、2万元、3万元、4万元、6万元、10万元、15万元；
　　（四）每个符合《外商投资产业指导目录（2007年修订）》鼓励类的新批外资项目，一次性奖励人民币1万元；
　　（五）每个由世界500强企业、中央直属企业投资的项目，一次性奖励人民币3万元。
　　（六）各县（市）区、开发区（园区、工业区、管理区）当年实际利用外资额达到3000万美元以上的，授予“招商引资先进单位”称号并奖励人民币5万元；当年实际利用外资额达到5000万美元以上的，授予“招商引资优秀单位”称号并奖励人民币10万元。
　　第四条 招商引资中介奖励标准为：
　　（一）对符合《外商投资产业指导目录（2007年修订）》中的项目和我市着力打造的七大主导产业链项目，按当年外资到位额的2‰给予一次性奖励（以奖励资金报批当日汇率基准价折合成人民币），奖金最高限额为200万元人民币；
　　（二）对引进生产（经营）性的内资项目，按照确认的项目固定资产投资额1‰奖励，奖金最高限额200万元人民币；
　　（三）对引进世界500强企业、中央直属企业投资的项目，按照确认到位的资金额，再增加1‰一次性奖励（以奖励资金报批当日汇率基准价折合成人民币）；
　　（四）对属于《外商投资产业指导目录（2007年修订）》中规定的限制类、禁止类的项目以及高耗能、高污染、高排放的项目不予奖励。
　　第五条 对外贸易奖励标准为：
　　（一）鼓励出口企业加快自主品牌建设，对当年入选中国或商务部“出口名牌”的企业，给予奖励50万元，对当年入选省级出口品牌的，给予奖励20万元。对当年在国外注册产品商标的注册费给予奖励50%，最高奖励金额不超过5万元；
　　（二）对县（市）区当年建成省级以上的出口基地给予5万元奖励。对已建成的出口基地，年出口增长20%的给予6万元奖励，出口增幅在20％以上每增长10％，增加奖励1万元，最高奖励金额不超过10万元；
　　（三）对出口企业当年取得质量管理体系、环境管理体系等国际认证的认证费和各类产品国际认证的检验监测费给予50%的奖励。对当年获得国家质检总局认定的出口免验产品的企业，奖励人民币5万元，单个项目最高奖励金额不超过10万元。通过研发新产品获得国外专利的，按项目给予5万元奖励，最高不超过10万元；
　　（四）对农产品出口企业当年取得国外卫生注册、国际质量认证、GAP（良好农业规范）认证、取得无公害认证、绿色认证、有机食品认证和建立产品质量追溯体系的给予70%奖励，最高奖励金额不超过20万元。对提高出口农产品农残自检自控能力和水平，突破贸易技术壁垒，继续扩大在设限国出口的农产品企业增加检测设备的给予20%奖励，最高不超过10万元；
　　（五）对出口企业取得相应成果的用于出口产品研究开发费用或技改更新贷款利息给予20%奖励，最高不超过20万元。对年出口额在100万美元以上机电产品、高新技术产品出口企业取得相应成果的用于出口产品研究开发费用和技改更新贷款利息给予50％奖励，最高不超过50万元；
　　（六）对进出口企业当年进口国外先进技术、设备及短缺资源性产品的，进口额在300-500万美元的奖励2万元，进口额在500-1000万美元的奖励4万元，进口额在1000万美元以上的奖励6万元；
　　（七）各县（市）区、开发区（园区、工业区、管理区）转变外贸增长方式，出口产品符合国家产品目录，且比上年有增长的，出口额在5000万美元以上奖励1万元，出口额在1亿美元以上的奖励3万元，出口额在2亿美元以上的奖励6万元，出口额在3亿美元以上的奖10万元；最高奖励不超过10万元；
　　（八）对于企业开展反倾销应诉、反补贴及保障措施调查、维护我市产业安全及保护企业产品出口工作中发生的费用，给予50%的奖励，单个项目最高不超过30万元。
　　第六条 国外经济与技术合作奖励标准为：
　　（一）对各县（市）区、开发区（园区、工业区、管理区），当年境外投资额在400万美元以上的，授予“境外投资优秀单位”称号，奖励人民币2万元；当年完成对外承包工程营业额2000万美元以上的，授予“对外承包工程优秀单位”称号，奖励人民币2万元；当年外派劳务200人以上的，授予“外派劳务优秀单位”称号；对当年每派出一名当地劳务人员给予人民币150元的奖励；
　　（二）对在境外进行非贸易性投资的企业，当年投资金额达到300万美元的，授予“境外投资先进企业”称号；奖励金额按投资金额的1%进行奖励，最高奖励金额不超过10万元人民币；对境外能源、资源、加工贸易、服务贸易等国家鼓励类项目在以上奖励的基础上增加50%的奖励；
　　（三）对在境外承包工程的企业，当年完成营业额1000万美元以上的，授予“境外承包工程先进企业”称号；按企业当年完成营业金额的1‰进行奖励，最高奖励金额不超过10万元人民币；
　　（四）对当年外派劳务200人以上的企业，授予“外派劳务先进企业”称号；对当年每派出一名当地劳务人员给予200元的奖励，最高奖励金额不超过人民币10万元。


第三章 奖励的条件、程序及兑现办法


　　第七条 招商引资奖励的条件、程序及兑现办法为：
　　（一）外来投资者在本市兴办企业，并在本市办理工商、税务登记；项目已征地动建或购买工业厂房；资本金已打入帐户，具有银行进帐单并已经取得法定资质机构出具验资报告；
　　（二）外资项目上缴纳税所在地的政府招商主管部门或承办外资项目的市直及以上企（事）业单位向市商务局提出申请；市商务局会同市外汇管理局、市统计局、市发改委、市财政局及有关金融机构对项目落地情况和投入的资金数额进行审查核实，拟出招商引资奖励方案报市政府审批；经市政府批准并下达奖励决定后，由市商务局组织拨付奖励资金；奖励资金从市级财政列支；
　　（三）内资项目上缴纳税所在地的政府招商主管部门或承办内资项目的市直及以上企（事）业单位会同本级政府有关部门、机构对项目落地情况和投入的资金数额进行审查核实，拟出招商引资奖励方案报本级政府审批；本级政府批准并下达奖励决定后，由内资项目上缴纳税所在地的政府招商主管部门拨付奖励资金；奖励资金由内资项目上缴纳税所在地的本级财政列支；
　　（四）内资项目、外资项目奖励资金拨付对象为各县（市）区、开发区（园区、工业区、管理区）政府招商主管部门；奖金用于奖励为招商引资工作做出贡献的企业主体及有功人员，具体使用方法由各受奖单位根据实际情况拟定后，报请本级政府批准，并报市商务局备案；由市直及以上企（事）业单位主导招商的，招商引资奖励资金直接奖励给市直及以上企（事）业单位，具体使用方法由受奖单位自行决定；奖励实行年终一次性奖励。
　　第八条 招商引资中介奖励的项目资金及中介机构（自然人）按下列规定确认：
　　（一） 对外资项目投入资金的确认：外来投资者在本市兴办企业，并在本市办理工商、税务登记；项目已征地动建或购买工业厂房；资本金已打入帐户，具有银行进帐单并已经取得法定资质机构出具验资报告；
　　（二） 对内资项目投入资金的确认：项目建成投产（经营）后，根据银行进帐单、验资报告、评估报告，由项目上缴纳税所在地政府相关部门进行认定；
　　（三）对引进外来投资的中介机构（自然人）实行首位登记确认制，中介机构或自然人在引进项目后，需持委托方出具的介绍信和项目合同正本到项目上缴纳税所在地的政府招商主管部门进行登记，首位登记的中介机构（自然人）为引进该项目的中介机构（自然人）。
　　第九条 招商引资中介奖励的条件及资金兑现程序为：
　　（一）对引进外资项目且项目当年实际到位资金在200万美元以上的中介机构（自然人）给予奖励；
　　（二）对引进内资项目且项目当年完成生产（经营）性固定资产投资额在2000万元人民币以上的中介机构（自然人）给予奖励（上述外资、内资项目不包括资金借贷和其它融资业务）；
　　（三） 项目上缴纳税所在地政府招商主管部门认定首位登记中介机构（自然人）的资格，并确认项目实际投资额后，拟出招商引资中介奖励方案报本级政府审批；经项目上缴纳税所在地政府批准，并下达决定批文后拨付奖励资金；拨付的奖励资金由项目上缴纳税所在县（市）区、开发区（园区、工业区、管理区）的本级财政进行支付；拨付的市级项目奖励资金由市级财政支付；
　　（四） 获得奖励的中介机构（自然人），应缴纳的相关税费，由其自行承担；
　　（五）一个项目的中介奖励资金只支付一个中介机构或自然人，如同一项目拥有两个以上中介机构或两个以上的自然人，兑现奖励资金由其自行决定分配。
　　第十条 对外贸易奖励的条件及兑现办法为：
　　（一）进出口数据以海关数据为依据；
　　（二）对进出口企业的出口品牌、各类认证研发项目、技改贴息的奖励以各有关部门发放的证书和文件为依据；
　　（三）奖励实行年终一次性奖励；
　　（四）奖励资金从市级财政列支。
　　第十一条 对外经济技术合作奖励的条件及兑现办法为：
　　（一）境外承包工程及劳务输出以国家商务部网上统计数据为依据；
　　（二）境外投资以国家商务部或省商务厅批准文件的投资额为依据；
　　（三）奖励实行年终一次性奖励；
　　（四）奖励资金从市级财政列支。


第四章 附则


　　第十二条 本规定自发布之日起施行。原《唐山市发展外向型经济奖励规定》（唐政发[2006]7号）同时废止。