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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

时间:2024-05-15 02:57:06 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9948
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一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

国家药监局


一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)
国家药品监督管理局


(2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过)

第一章 总则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理,保证产品安全、有效,依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原,经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。

第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满后两年。
购销记录应包括:销售或购进的单位名称,供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件,必须在厂内就地毁形或销毁,不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明:
(一)加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;
(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确授权范围;
(三)销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的,企业应向省级药品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后,向国家药品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给
予变更。
企业名称变更后,无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的,经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后,由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测,合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的,须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查,合格后方可恢复生产,连续停产二年以上的,其产品注册证书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题,生产企业必须立即封存该批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的,要在24小时内报告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为:
(一)伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;
(二)出租或出借本生产企业有效证件;
(三)违反规定采购零部件或产品包装;
(四)伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;
(五)对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;
(六)擅自增加产品型号、规格;
(七)企业销售人员代销非本企业生产的产品;
(八)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有:购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期;经办人、负责人签名等。
第十六条 经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后两年。
第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械,应出具下列证明:
(一)加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;
(二)加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件,委托授权书应明确其授权范围;
(三)销售人员的身份证。
第十八条 经营企业发现不合格无菌器械,应立即停止销售,及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品,应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。
对已销售给个人使用的不合格无菌器械,经营企业应向社会公告,主动收回不合格产品。
第十九条 经营企业经营不合格无菌器械,经营者不能指明不合格品生产者的,视为经营无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十条 经营无菌器械不得有下列行为:
(一)经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械;
(二)伪造或冒用《医疗器械经营企业许可证》;
(三)出租或出借《医疗器械经营企业许可证》;
(四)经营不合格、过期或已淘汰无菌器械;
(五)无购销记录或伪造、变造购销记录;
(六)从非法渠道采购无菌器械;
(七)向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。

第四章 使用的监督
第二十一条 医疗机构应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进无菌器械。
医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度,严格执行并做好记录。采购记录至少应包括:购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
(一)从生产企业采购无菌器械,应验明生产企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第七条规定。
(二)从经营企业采购无菌器械,应验明经营企业销售人员出具的证明,所出具证明的内容按第十七条规定。
第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁,使其零部件不再具有使用功能,经消毒无害化处理,并做好记录。
医疗机构不得重复使用无菌器械。
第二十三条 医疗机构发现不合格无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时报告所在地药品监督管理部门,不得擅自处理。
经验证为不合格的无菌器械,在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。
第二十四条 医疗机构使用不合格无菌器械,不能指明不合格品生产者的,视为使用无产品注册证的产品;不能指明不合格品供货者的,视为从无《医疗器械经营企业许可证》的企业购进产品。
第二十五条 医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时,应在事件发生后24小时内,报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
第二十六条 医疗机构不得有下列行为:
(一)从非法渠道购进无菌器械;
(二)使用小包装已破损、标识不清的无菌器械;
(三)使用过期、已淘汰无菌器械;
(四)使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械。

第五章 无菌器械的监督检查
第二十七条 国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划,并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划,报国家药品监督管理局备案后组织实施。
国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。
第二十八条 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果有异议的,可以自收到检验报告之日起15日内,向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验,由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。

第六章 罚则
第二十九条 未取得《医疗器械产品注册证》生产无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
已取得《无菌器械产品注册证》的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的;伪造他人厂名、厂址、产品批号的;伪造或冒用《医疗器械产品注册证》,擅自增加无菌器械型号、规格的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十五条处罚。
第三十条 未取得《医疗器械生产企业许可证》生产无菌器械的,伪造或冒用他人《医疗器械生产企业许可证》的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十六条处罚。
第三十一条 生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十七条处罚。
第三十二条 未取得《医疗器械经营企业许可证》经营无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十八条处罚。
第三十三条 经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第三十九条处罚。
第三十四条 办理无菌器械注册申报时,提供虚假证明、文件资料、样品,或者采取其他欺骗手段,骗取无菌器械产品注册证书的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十条处罚。
第三十五条 医疗机构使用无《医疗器械产品注册证》、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的,或者从非法渠道购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第四十二条处罚。
第三十六条 医疗机构重复使用无菌器械的,或者对应当销毁未进行销毁的,按《医疗器械监督管理条例》第四十三条处罚。
第三十七条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款:
(一)生产企业违反《生产实施细则》规定生产的;
(二)生产企业伪造产品原始记录及购销票据的;
(三)生产企业销售其他企业无菌器械的;
(四)生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的;
(五)经营不合格无菌器械的;
(六)医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的;
(七)生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。
第三十八条 无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令改正,并处以5000元以上2万元以下罚款。
第三十九条 无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。
第四十条 无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定,有下列行为之一的,由县级以上药品监督管理部门责令改正,给予警告:
(一)发现不合格无菌器械,不按规定报告,擅自处理的;
(二)对废弃零部件、过期或废弃的产品包装,不按规定处理的;
(三)经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的;
(四)使用无菌器械发生严重不良事件时,不按规定报告的。

第七章 附则
第四十一条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第四十二条 本办法自颁布之日起实施。



2000年10月13日

财政部关于将部分企业拨改贷资金本息余额转为国家资本金有关财务处理办法的通知

财政部


财政部关于将部分企业拨改贷资金本息余额转为国家资本金有关财务处理办法的通知

1995年11月9日,财政部

各省、自治区、直辖市及计划单列市财政厅(局),国务院有关部、委、直属机构,建设银行总行,有关计划单列企业集团,“优化资本结构”试点城市和综合配套改革试点城市人民政府,参加国务院确定的建立现代企业制度试点的企业,国务院确定的试点企业集团,财政部驻各省、自治区、直辖市及计划单列市财政监察专员办事处:
根据《国务院批转国家计委、财政部、国家经贸委关于将部分企业“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金意见的通知》(国发〔1995〕20号)和国家计委、财政部《关于将部分企业“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金的实施办法》(计投资〔1995〕1387号,以下简称《实施办法》)的要求,现就中央级“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金有关财务处理办法通知如下:
一、试点企业在填报《实施办法》规定的附件三(有关表格格式内容可作补充)时,企业需按与建设银行开户行签订的“拨改贷”借款合同,将“拨改贷”资金分项目、分年度借款数、分年还本付息数、分年豁免数及“拨改贷”资金本息余额情况逐项填报清楚,以便有关部门审批时核对。
二、试点城市推荐“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金的企业时,必须由财政部门对企业申报的经营状况、财务会计资料和“拨改贷”资金本息余额情况签署书面审核意见。
试点城市在推荐企业时,对建设银行总行原专用投资室代管的包干补助地方项目暂缓推荐。
三、使用中央级“拨改贷”资金的地方企业(包括优化企业资本结构试点城市和综合配套改革试点城市推荐的地方企业),按《实施办法》申报有关材料,填报附表三时,由建设银行开户行先签署审核意见,再由同级财政部门签署书面审核意见后报财政部驻当地财政监察专员办事机构签署审核意见。
使用中央级“拨改贷”资金的中央企业,填报附表三时,建设银行开户行签署审核意见后,直接报财政部驻当地财政监察专员办事机构签署审核意见。
四、清产核资和资产评估工作,可按国家国有资产管理局《关于积极配合做好部分企业“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金工作的通知》(国资统发〔1995〕112号)要求进行。
五、经批准“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金的企业,从1995年8月1日起,建设银行开户行不再对已核转国家资本金的中央级“拨改贷”资金计收利息;不属于这次试点范围内的“拨改贷”资金和未被批准核转为国家资本金的“拨改贷”资金仍按有关规定计息。
建设银行开户行应根据有关规定和建设银行总行的要求,将1995年7月31日止应计的“拨改贷”资金利息清单向试点企业提供,如以前年度漏计或未计利息的,应重新核定并补计。
“拨改贷”资金属于逾期贷款的,转为国家资本金时,贷款利息应包括罚息,建设银行开户行在审核时对此应予注明。
六、各地财政监察专员办事机构必须认真审核《实施办法》规定的有关内容及核实附表三的各项数字;审核企业应计利息(即已归还建设银行的利息清单和尚未归还建设银行的利息清单),并在审核意见中注明企业是否已将发生的利息按有关财务规定处理;同时,提出将“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金的具体数额及其理由,以便有关部门审批。
对使用中央级“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金的地方企业,同级财政部门签署审核意见后,当地财政监察专员办事机构按规定签署审核意见。
七、在建项目经批准将“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金的,其“拨改贷”资金本息数转为预算拨款。
八、试点企业经批准将“拨改贷”资金本息余额转为国家资本金的,其“拨改贷”资金本息数转为国家资本金。“拨改贷”资金利息尚未按有关财务规定摊销的,均应通过递延资产按规定处理;未入帐的利息应补记入帐并按规定处理;已计入财务费用的,不再进行财务处理。
不属于这次试点范围内的“拨改贷”资金和未被批准核转为国家资本金的“拨改贷”资金本息余额,仍按有关财务规定处理,不得比照执行。
九、有关会计处理问题由我部另行规定。
十、企业在执行有关部门下发的“拨改贷”转资本金文件时,如与上述《实施办法》和本通知规定不符的应按《实施办法》和本通知执行。
本通知自下发之日起执行。


郑州市个体工商户和私营企业条例

河南省人大常委会


郑州市个体工商户和私营企业条例
河南省人大常委会


(1995年10月27日河南省郑州市第十届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 1996年4月2日河南省第八届人民代表大会常务委员会第十九次会议批准 1996年5月1日起施行)

目 录

第一章 总 则
第二章 注册登记
第三章 权利与义务
第四章 发展与保护
第五章 法律责任
第六章 附 则

第一章 总 则
第一条 为促进个体私营经济的发展,保护个体工商户和私营企业的合法权益,依法对其生产经营活动实施监督管理,根据有关法律、法规规定,结合本市实际情况,制定本条例。
第二条 凡本市行政区域内的个体工商户和私营企业,均适用本条例。
第三条 市、县(市、区)人民政府要把发展个体私营经济纳入国民经济和社会发展计划。
市、县(市、区)人民政府及有关部门应当采取有效措施,鼓励和引导个体私营经济的发展,为个体工商户和私营企业参与市场公平竞争,创造良好的环境和条件。
第四条 市、县(市)工商行政管理部门是本行政区域内个体工商户和私营企业的监督管理部门,负责组织实施本条例。
第五条 技术监督、物价、税务、公安、卫生、文化、城建、环保、劳动等行政管理部门,依照各自的职责对个体工商户和私营企业指导和监督。
第六条 鼓励和支持个体工商户和私营企业按照国家产业政策的规定大力发展第三产业,从事科技型、生产型经营活动和外向型生产。
第七条 个体工商户和私营企业的合法权益受法律保护,任何单位和个人不得侵犯。
第八条 私营企业应当依法组建工会,开展工会活动。私营企业应当为本企业工会活动提供必要的条件。
第九条 个体工商户和私营企业模范遵守法律、法规,合法经营,依法纳税,对当地经济发展有突出贡献的,由市、县(市、区)、乡(镇)人民政府和有关部门给予表彰和奖励。

第二章 注册登记
第十条 个体工商户和私营企业应当分别依照《城乡个体工商户管理暂行条例》和《中华人民共和国私营企业暂行条例》的规定办理开业登记、变更登记和注销登记。《城乡个体工商户管理暂行条例》和《中华人民共和国私营企业暂行条例》未作规定的,依照本章规定办理登记事宜。


第十一条 年满十六周岁、具有民事行为能力的公民,可以申请从事个体工商业或者开办私营企业。但法律、法规及国家政策禁止的除外。
第十二条 凡国家没有明令禁止经营的商品和项目,个体工商户和私营企业均可以经营。
第十三条 公民从事个体工商业或开办私营企业,须到工商行政管理部门申请注册登记,领取营业执照。
公民从事下列生产经营活动,也须到工商行政管理部门申请注册登记,领取营业执照:
(一)经营性中介服务;
(二)个人承租商场柜台从事经营活动;
(三)城镇个体行医;
(四)从事冷饮、早点等经营活动;
(五)以经营花、鸟、鱼、虫、宠物为业的。
第十四条 申请从事个体工商业或者开办私营企业,提交下列文件、证件;
(一)开业申请书;
(二)身份证明;
(三)经营场地证明。
合伙经营的,还应提交合伙协议书;开办私营企业的,还应当提交企业章程。
法律、法规规定实行许可证管理的行业或者实行专项审批的项目,应当提交许可证或者批准文件。
第十五条 工商行政管理部门对符合本条例第十三条规定的申请,应当受理。符合注册登记条件的,应当自受理之日起七日内发给营业执照;对不符合条件的,应当自受理之日起三日内予以书面答复。
第十六条 申请从事个体工商业或者开办私营企业需办理许可证或者专项审批的,有关行政管理部门或者法律、法规授权的组织,应当自受理之日起十五日内作出批准或者不予批准的决定,并书面答复申请人。法律、法规另有规定的,从其规定。
第十七条 个体工商户和私营企业应当如实申请注册登记。
国家机关、事业单位、社会团体、国有企业、集体企业不得出具虚假证明和采取其他手段,将个体工商户或私营企业虚报为国有企业、集体企业。
第十八条 个体工商户和私营企业在领取营业执照后三十日内,凭营业执照到税务机关办理税务登记。

第三章 权利与义务
第十九条 个体工商户和私营企业依法享有下列权利:
(一)对核准登记的名称在规定范围内的专用权;
(二)对自有资产的占有权、经营权、处分权、收益权;
(三)依法取得土地使用权,用于生产经营;
(四)在银行及其他金融机构设立帐户,申请贷款;
(五)在核准登记的范围内自主生产经营;
(六)自主决定用工形式、职工工资分配方式和工资水平,但不得低于本市规定的最低工资标准;
(七)依照国家和省价格管理规定自主制定商品价格和服务收费标准;
(八)按照规定参加国家专业技术职称评定和职业技能资格认定,决定企业内部职称和职业技能评聘;
(九)申报国家科研课题、开发项目;
(十)申请专利权、商标专用权及其他知识产权;
(十一)法律、法规规定的其他权利。
第二十条 个体工商户和私营企业应当依法履行下列义务:
(一)在核准登记的范围内从事生产经营活动,遵守职业道德,文明经营;
(二)按时足额缴纳税、费;
(三)亮照、亮证经营;
(四)使用法定计量单位和器具,明码标价;
(五)法律、法规规定的其他义务。
第二十一条 个体工商户和私营企业可采取下列方式从事生产经营活动:
(一)以一业为主,综合经营;
(二)自产自销,代购代销,批零兼营;
(三)跨地区、跨行业、跨所有制开展联合生产经营和参股经营,承包、租赁、兼并、购买其他企业。
第二十二条 私营企业可以依法与境外公司、企业和其他经济组织或者个人举办合资、合作企业。
第二十三条 个体工商户和私营企业不得伪造、涂改、出租、出借、转让和出卖营业执照。
第二十四条 个体工商户和私营企业应当依法经营,不得生产销售假冒、伪劣商品、提供劣质服务;不得缺斤短两、欺行霸市、哄抬物价、牟取暴利;不得生产、销售反动、黄色淫秽书刊和音像制品;不得以不正当竞争手段排挤、损害其他经营者的利益。
第二十五条 个体工商户和私营企业应当依照平等自愿、协商一致的原则依法与职工签订书面劳动合同,载明合同期限、工作内容、劳动保护和劳动条件、劳动报酬、合同终止的条件、违约责任和双方约定的其他权利和义务。
个体工商户和私营企业应当为职工提供符合国家规定的劳动安全卫生条件,不得侵犯职工的合法权益。
第二十六条 个体工商户和私营企业应当加强对职工的政策教育、法制教育、职业道德教育,增强职工遵纪守法意识。


第四章 发展与保护
第二十七条 各级人民政府及有关部门应当把个体工商户和私营企业的生产经营场地纳入当地城乡建设规划,统筹安排。鼓励和引导农村个体工商户和私营企业向集中连片经营方向发展。
第二十八条 残疾人、烈属从事个体经营,免交工商行政管理费。
对从事馒头、面条、油条等方便居民生活的面食经营个体工商户和大众早点经营摊点,免收工商行政管理费。
失业人员从事个体经营或开办私营企业的,免收第一年工商行政管理费。
第二十九条 个体工商户和私营企业符合贷款条件的,金融机构可以给予贷款。
第三十条 个体劳动者协会和私营企业协会可以组建合作基金会、资金互助会等集体资金互助组织。
集体资金互助组织本着自愿互利、有偿使用的原则,为本组织成员提供融资服务。
第三十一条 个体工商户和私营企业依法取得房屋所有权和土地使用权的经营场地,任何单位和个人不得侵占和随意拆除。因建设需要拆迁的,建设单位应按规定作相应安置补偿并承担拆迁费用。个体工商户和私营企业应当服从城市建设规划和管理。
第三十二条 任何单位和个人不得侵占个体工商户和私营企业的资产或利用职权向个体工商户和私营企业推销或搭售商品。
第三十三条 有关行政机关及其执法人员向个体工商户和私营企业收取行政事业性费用,必须依法办理。
第三十四条 禁止任何单位和个人向个体工商户和私营企业集资,确需集资的,除法律、法规另有规定的以外,需经省人民政府批准。
第三十五条 对违法向个体工商户和私营企业收费、罚款、集资、摊派的,个体工商户和私营企业有权拒绝,并可向监察机关或其他有关部门控告,或依法直接向人民法院提起诉讼,有关部门应及时处理。

第五章 法律责任
第三十六条 从事本条例第十三条第二款所列的生产经营活动,未申请注册登记的、擅自开业,由工商行政管理部门给予警告、责令停止营业、没收非法所得,可以并处五百元以下罚款。
第三十七条 个体工商户和私营企业违反本条例第十七条第一款规定的,由工商行政管理部门责令限期改正,给予警告,可处以一千元以上五千元以下罚款。
第三十八条 国家机关、事业单位、社会团体、国有企业、集体企业违反本条例第十七条第二款规定,除依法承担民事责任外,由工商行政管理部门责令改正,给予警告、没收非法所得,可以并处一千元以上五千元以下罚款;对直接责任人由有管理权限的机关和单位追究行政责任。
第三十九条 个体工商户或私营企业违反本条例其他规定的,由工商行政管理部门及有关行政管理部门,根据各自的职责,依照法律、法规、规章的规定予以处罚。
对同一违法行为不得重复罚款。
第四十条 工商行政管理部门或其他有关部门及其工作人员有下列行为之一的,由有管理权限的机关给予直接责任人行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)应当依法登记注册或办理许可证、专项审批而不予办理的;
(二)对不符合本条例规定的登记条件予以登记的;
(三)在实施监督管理中,滥用职权,徇私枉法、索贿受贿的;
(四)违反规定收费、罚款、摊派的;
(五)利用职权实施其他违法行为的。
第四十一条 公民、法人和其他组织对工商行政管理部门作出的行政处罚决定不服的,可以依照《行政复议条例》和《行政诉讼法》的有关规定依法申请行政复议和提起行政诉讼。

第六章 附 则
第四十二条 本条例所称私营企业,是指企业财产属于私人所有、雇工八人以上的独资企业和合伙企业。
第四十三条 本条例自1996年5月1日起施行。



1996年4月2日