卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局


中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 令
国 家 工 商 行 政 管 理 总 局
国家食品药品监督管理局

第　65　号

　　《医疗器械广告审查办法》已经卫生部部务会、国家工商行政管理总局局务会审议通过，现予发布，自2009年5月20日起施行。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　 二○○九年四月七日



医疗器械广告审查办法

　　第一条　为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，根据《中华人民共和国广告法》（以下简称《广告法》）、《中华人民共和国反不正当竞争法》、《医疗器械监督管理条例》以及国家有关广告、医疗器械监督管理的规定，制定本办法。
　　第二条　通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的，应当按照本办法进行审查。
　　仅宣传医疗器械产品名称的广告无需审查，但在宣传时应当标注医疗器械注册证号。
　　第三条　申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：
　　（一）《广告法》；
　　（二）《医疗器械监督管理条例》；
　　（三）《医疗器械广告审查发布标准》；
　　（四）国家有关广告管理的其他规定。
　　第四条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。
　　县级以上工商行政管理部门是医疗器械广告监督管理机关。
　　第五条　国家食品药品监督管理局对医疗器械广告审查机关的医疗器械广告审查工作进行指导和监督，对医疗器械广告审查机关违反本办法的行为，依法予以处理。
　　第六条　医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。
　　申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。
　　第七条　申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。
　　申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。
　　第八条　申请医疗器械广告批准文号，应当填写《医疗器械广告审查表》，并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件，同时提交以下真实、合法、有效的证明文件：
　　（一）申请人的《营业执照》复印件；
　　（二）申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》复印件；
　　（三）申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；
　　（四）代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；
　　（五） 医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件；
　　（六） 申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；
　　（七）广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。
　　提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。
　　第九条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：
　　（一）属于本办法第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形的；
　　（二）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。
　　第十条　医疗器械广告审查机关收到医疗器械广告批准文号申请后，对申请材料齐全并符合法定要求的，发给《医疗器械广告受理通知书》；申请材料不齐全或者不符合法定要求的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容；逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　第十一条　医疗器械广告审查机关应当自受理之日起20个工作日内，依法对广告内容进行审查。对审查合格的医疗器械广告，发给医疗器械广告批准文号；对审查不合格的医疗器械广告，应当作出不予核发医疗器械广告批准文号的决定，书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
　　对批准的医疗器械广告，医疗器械广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的医疗器械广告，应当责成医疗器械广告审查机关予以纠正。
　　对批准的医疗器械广告，药品监督管理部门应当通过政府网站向社会予以公布。
　　第十二条　医疗器械广告批准文号有效期为1年。
　　第十三条　经批准的医疗器械广告，在发布时不得更改广告内容。医疗器械广告内容需要改动的，应当重新申请医疗器械广告批准文号。
　　第十四条　医疗器械广告申请人自行发布医疗器械广告的，应当将《医疗器械广告审查表》原件保存2年备查。
　　广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布医疗器械广告的，应当查验《医疗器械广告审查表》原件，按照审查批准的内容发布，并将该《医疗器械广告审查表》复印件保存2年备查。
　　第十五条　已经批准的医疗器械广告，有下列情形之一的，原审批的医疗器械广告审查机关进行复审。复审期间，该医疗器械广告可以继续发布：
　　（一）国家食品药品监督管理局认为医疗器械广告审查机关批准的医疗器械广告内容不符合规定的；
　　（二）省级以上广告监督管理机关提出复审建议的；
　　（三）医疗器械广告审查机关认为应当复审的其他情形。
　　经复审，认为医疗器械广告不符合法定条件的，医疗器械广告审查机关应当予以纠正，收回《医疗器械广告审查表》，该医疗器械广告批准文号作废。
　　第十六条　有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关应当注销医疗器械广告批准文号：
　　（一）医疗器械广告申请人的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》被吊销的；
　　（二）医疗器械产品注册证书被撤销、吊销、注销的；
　　（三）药品监督管理部门责令终止生产、销售和使用的医疗器械；
　　（四）其他法律、法规规定的应当注销行政许可的情况。
　　第十七条　篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第十八条　向个人推荐使用的医疗器械广告中含有任意扩大医疗器械适用范围、绝对化夸大医疗器械疗效等严重欺骗和误导消费者内容的，省级以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措施，在违法发布广告的企业消除不良影响前，暂停该医疗器械产品在辖区内的销售。
　　违法发布广告的企业如果申请解除行政强制措施，必须在相应的媒体上发布更正启示，且连续刊播不得少于3天；同时向做出行政强制措施决定的药品监督管理部门提供如下材料：
　　（一）发布《更正启示》的媒体原件或光盘；
　　（二）违法发布医疗器械广告企业的整改报告；
　　（三）解除行政强制措施的申请。
　　做出行政强制措施决定的药品监督管理部门在收到违法发布医疗器械广告企业提交的材料后，在15个工作日内做出是否解除行政强制措施的决定。
　　第十九条　对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第二十条　对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
　　第二十一条　按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的医疗器械广告，必须立即停止发布。
　　医疗器械广告审查机关按照本办法第十五条、第十六条、第十七条、第二十条收回、注销或者撤销医疗器械广告批准文号的，应当及时报国家食品药品监督管理局，同时在做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关。该广告继续发布的，由广告监督管理机关依法予以处理。
　　第二十二条　药品监督管理部门应当对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测检查。对违法发布的医疗器械广告，药品监督管理部门填写《违法医疗器械广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告等样件，移送同级广告监督管理机关查处。
　　属于异地发布篡改经批准的医疗器械广告内容的，发布地医疗器械广告审查机关还应当向原审批的医疗器械广告审查机关提出依照本办法第十七条撤销医疗器械广告批准文号的建议。
　　第二十三条　对违法发布的医疗器械广告情节严重的，省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，由国家食品药品监督管理局汇总发布。
　　对发布虚假医疗器械广告情节严重的，必要时，由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。
　　第二十四条　未经审查批准发布的医疗器械广告以及发布的医疗器械广告与审查批准的内容不一致的，广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚；构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管理机关应当依照《广告法》或者《中华人民共和国反不正当竞争法》有关规定予以处罚。
　　第二十五条　广告监督管理机关查处违法医疗器械广告案件，涉及到医疗器械专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应当在收到通知书后的10个工作日内将认定的结果反馈广告监督管理机关。
　　第二十六条　医疗器械广告审查工作人员和广告监督管理工作人员应当接受《广告法》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律法规的培训。医疗器械广告审查机关和广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的，应当按照有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第二十七条　医疗器械广告批准文号为“X医械广审（视）第0000000000号”、“X医械广审（声）第0000000000号”、“X医械广审（文）第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称；“0”由10位数字组成，前6位代表审查的年月，后4位代表广告批准的序号。“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。
　　第二十八条　本办法自2009年5月20日起施行。1995年3月8日发布的《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理局、国家医药管理局令第24号）同时废止。

安徽省合肥市人民政府


合肥市测绘管理暂行办法
　
１９９１年１２月６日　合肥市人民政府令第１７号



第一章　总则





　　第一条　为加强本市测绘工作管理，确保测绘成果准确和测绘资料完整，使测绘工作更好地为社会主义现代化建设服务，根据《中华人民共和国城市规划法》、《中华人民共和国测绘成果管理规定》和《安徽省测绘管理暂行办法》，结合本市实际，制定本办法。


　　第二条　凡在本市（含市辖县）行政区域内从事测绘活动的单位（包括从事地方测绘工作的军事测绘单位）和个人，均应遵守本办法。


　　第三条　合肥市城乡建设环境保护委员会是市人民政府主管全市测绘工作的职能部门（以下简称市测绘行政主管部门），业务上受省测绘局的指导，其主要职责是：
　　（一）贯彻执行国家和省、市的各项测绘管理法规、规章；
　　（二）对本市测绘工作进行技术指导和任务协调；
　　（三）编制和组织实施全市测绘发展规划；
　　（四）主管全市测绘单位的资格审查和测绘任务登记工作；
　　（五）负责全市测绘成果的管理、监督和保密工作；
　　（六）保护全市的测量标志。
　　各县、区建设局（委）负责本县、区的测绘管理工作，业务上受市测绘行政主管部门的领导。

第二章　测绘技术管理





　　第四条　在本市从事测绘作业的单位和个人，应持省测绘局颁发的《测绘许可证》，向市测绘行政主管部门提出申请，办理有关手续后，方可在规定的业务范围内承担测绘任务。


　　第五条　下列测绘业务由市测绘行政主管部门管理：
　　（一）全市平面控制网和高程控制网的布设以及测量标志维护和管理；
　　（二）比例尺１：５００，比例尺１：１０００、测区面积６平方公里以下，比例尺１：２０００、测区面积１２平方公里以下，比例尺１：５０００、测区面积４０平方公里以下的地形图测绘；
　　（三）全市规划定线、征拨地、建筑物形变和城市建设工程测量；
　　（四）根据本市建设要求，下达城市指令性测绘任务；
　　（五）全市地籍测绘和市域范围内区界、县界测绘；
　　（六）全市地图编绘和印刷出版。
　　省管限额内的本市测绘，由市测绘行政主管部门审查后，报省测绘局审批。


　　第六条　从事本办法第五条规定范围内的测绘，必须执行国家测绘标准或行业标准，使用城市坐标和高程系统及城市统一的图幅、分幅、编号。实施测绘前须将技术设计书、经济合同书报市测绘行政主管部门审批，测绘结束后须报送技术总结，市测绘行政主管部门组织验收。


　　第七条　本市测绘单位应向市测绘行政主管部门报送年度测绘任务、年终测绘统计报表和附图。


　　第八条　市级测绘科研成果的鉴定、试点和推广，由市测绘行政主管部门会同市科委共同负责。

第三章　测量标志管理





　　第九条　测绘部门设置的砚标、标石、指示桩等各类测量标志，属国家财产，任何单位和个人都负有保护的义务。


　　第十条　全市各类永久性测量标志实行归口管理、包干负责和委托保护。各测量标志管理单位应指定专人负责标志的管理工作，市测绘行政主管部门定期组织检查。


　　第十一条　任何单位和个人均不得擅自移动或损毁测量标志。因特殊情况需要拆毁永久性测量标志的，应先征得市测绘行政主管部门同意，报省测绘局批准，并按规定予以补偿。


　　第十二条　禁止在可能损坏测量标志的范围内取土、取石、植树、挖塘、开河、放炮炸石，不准在点位上搭棚、架线、堆放物品和种植。

第四章　测绘成果管理





　　第十三条　测绘成果实行“统一领导、分级管理和归口负责”的制度。本市的基础测绘成果及有关专业测绘成果，由市测绘行政主管部门负责管理，各部门自行测制的专业测绘成果由各部门负责管理，但应向市测绘行政主管部门报送成果目录或附本。
　　测绘成果实行有偿使用，收费标准按有关规定执行。


　　第十四条　任何单位或个人领借省和本市的测绘成果，应持单位证明向市测绘行政主管部门提出申请，由市测绘行政主管部门直接提供或转介省测绘局提供，并须按成果的密级做好登记、收发、交接和保管手续。


　　第十五条　各测绘单位在本市行政区域内测绘编制的图纸、资料，须送市测绘行政主管部门验审，经验审合格，加盖合肥市测绘资料专用章后方可使用。


　　第十六条　向市测绘行政主管部门送审测绘图纸和资料等，须同时将原始件（或二底图）送交储存，否则不予验审，城市规划管理、建筑管理、规划设计、建筑设计等部门不予认可、使用。


　　第十七条　任何单位或个人不得擅自以任何方式复制、转让或转借本市的测绘成果。因特殊情况，确需复制、转让或转借的，必须经提供成果的部门同意，并按成果管理权限报批。复制保密的测绘成果，还须按原密级进行管理。


　　第十八条　凡未公开的测绘成果，未经批准不得向外提供、出售、公开刊登或摄影。
　　向国外提供测绘成果、应经市测绘行政主管部门和市国家保密部门审查，报省测绘局审批，任何单位和个人不得擅自提供。

第五章　奖励与处罚





　　第十九条　有下列情形之一的，由市人民政府或测绘行政主管部门给予表彰或奖励：
　　（一）保护测量标志成绩显著的；
　　（二）在测绘成果质量管理方面做出显著成绩的；
　　（三）在测绘科学研究和提高测绘成果质量方面作出重大贡献的。


　　第二十条　违反本办法，具有下列情形之一的，由市测绘行政主管部门依照《安徽省测绘管理暂行办法》第二十二条的规定，视情节轻重，分别给予警告、责令赔偿损失、没收非法所得、取消在本市测绘资格的处罚，构成犯罪的，移送司法机关惩处：
　　（一）无《测绘许可证》或超出规定的业务范围从事测绘作业的；
　　（二）未经市测绘行政主管部门验证登记，从事测绘作业的；
　　（三）未经授权擅自进行行政区域界线定界测绘的；
　　（四）测绘作业单位或人员不按操作规程作业，造成经济损失的；
　　（五）未经审验的测绘图纸和资料，擅自投入使用的。


　　第二十一条　有下列行为之一，按下列规定给予行政处罚：
　　（一）未经提供测绘成果的部门批准，擅自复制、转让、转借测绘成果的，由市测绘行政主管部门依照《中华人民共和国测绘成果管理规定》第十八条的规定，给予通报批评，可以并处罚款；
　　（二）擅自提高测绘成果收费标准的，由物价部门依照《中华人民共和国价格管理条例》和《安徽省收费管理条例》的规定，没收其非法所得，可以并处相当于非法所得金额三至五倍的罚款；
　　（三）盗窃、毁损测量标志，尚不够刑事处罚的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第二十三条的规定处罚；
　　（四）拒绝、阻碍测绘管理人员依法执行职务的，由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》第十九条的规定处罚。


　　第二十二条　测绘成果质量不合格给用户造成损失的，依照《中华人民共和国测绘成果管理规定》第十七条的规定，由该测绘成果的测绘单位赔偿直接损失。情节严重的，由测绘行政主管部门处以罚款，或者取消其在本市的测绘资格。


　　第二十三条　当事人对行政处罚不服的，依照《中华人民共和国行政诉讼法》、 中华人民共和国测绘成果管理规定》、《中华人民共和国治安管理处罚条例》
等法律、法规的规定，向上一级行政机关申请复议，或者依法向人民法院提起行政诉讼。

第六章　附则




　　第二十四条　本办法由市城乡建设环境保护委员会负责解释。


　　第二十五条　本办法所称的“以下”不包括本数在内。


　　第二十六条　本办法自发布之日起施行。