国家食品药品监督管理局


关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知

国食药监注[2009]17号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：

　　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○九年一月七日


　　　　　　　　　　　　　　新药注册特殊审批管理规定

　　第一条　为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。

　　第二条　根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
　　属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
　　属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。

　　第三条　国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。

　　第四条　申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
　　《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。

　　第五条　药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　第六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
　　（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
　　特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。

　　第七条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。

　　第八条　获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
　　（一）新发现的重大安全性信息；
　　（二）根据审评会议要求准备的资料；
　　（三）沟通交流所需的资料。
　　属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。

第九条　申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。

　　第十条　已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。

　　第十一条　属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。

　　第十二条　属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
　　（一）重大安全性问题；
　　（二）临床试验方案；
　　（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。

　　第十三条　已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。

　　第十四条　申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
　第十五条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。

　　第十六条　国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。

　　第十七条　沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。

　　第十八条　申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。

　　第十九条　对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。

　　第二十条　属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
　　（一）申请人主动要求终止的；
　　（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
　　（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。

　　第二十一条　当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。

　　第二十二条　 本规定自发布之日起施行。

江苏省泰州市人民政府


关于印发《泰州市人民政府工作规则》的通知



各市（区）人民政府，市各委、办、局，市各直属单位：
《泰州市人民政府工作规则》已经市政府常务会议审议通过，现予印发，请遵照执行。



二〇〇八年七月二十四日





泰州市人民政府工作规则

第一章　总　则
第一条　泰州市第三届人民代表大会第一次会议产生的新一届泰州市人民政府，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的有关规定，参照《国务院工作规则》、《江苏省人民政府工作规则》，制定本规则。
第二条　市政府工作的指导思想是，高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，贯彻执行党中央和国务院、省委和省政府、市委的决策部署，全面履行政府职能，努力建设服务政府、责任政府、法治政府和廉洁政府，努力实现率先发展、科学发展、和谐发展，全面建设更高水平小康社会。
　　第三条　市政府工作的准则是，实行科学民主决策，坚持依法行政，推进政务公开，健全监督制度，加强廉政建设。
第二章　组成人员职责
第四条　市政府组成人员要履行宪法和法律赋予的职责，执政为民，忠于职守，求真务实，勤勉廉洁。
　　第五条　市政府组成人员包括：市长、副市长、秘书长，市政府工作部门的各委、办主任和各局局长。
　　第六条　市政府实行市长负责制。市长领导市政府的工作，副市长协助市长工作。市长离泰期间，由负责市政府常务工作的副市长主持市政府日常工作。
　　第七条　市长召集和主持市政府全体会议、市政府常务会议和市长办公会议。市政府工作中的重大事项，必须经市政府全体会议或市政府常务会议讨论决定。
　　第八条　副市长按分工负责处理分管工作。受市长委托，负责其他方面的工作或专项任务，并可代表市政府进行外事活动。
　　第九条　市政府秘书长在市长领导下，负责处理市政府的日常工作。
　　市政府根据工作需要配置副秘书长若干名，在市长、副市长、秘书长的领导下，协助处理相关工作。
　　第十条　市政府工作部门实行主任、局长负责制，由其按照规定职责要求，负责本部门的工作。市政府各部门要各司其职、各尽其责，顾全大局，精诚团结，维护政令统一，切实贯彻落实市政府的各项决策和工作部署。
第三章　全面履行政府职能
　　第十一条　市政府及各部门要加快政府职能转变，全面履行经济调节、市场监管、社会管理和公共服务职能。
　　第十二条　贯彻落实国家宏观调控政策，主要运用经济、法律手段和必要的行政手段引导和调控经济运行，逐步优化经济结构，加强资源节约和环境保护，推进改革开放和自主创新，促进经济又好又快发展。
第十三条　加强市场监管，推进公平准入，整顿和规范市场经济秩序。建立健全社会信用体系，实行信用监督和失信惩戒制度，形成统一开放竞争有序的现代市场体系。
第十四条　加强社会管理，完善社会保障体系，健全基层社会管理体制，妥善处理社会矛盾，维护社会秩序和社会稳定。加强应急管理工作，建立健全突发公共事件应急体系，完善应急管理机制，提高政府预防和应对突发公共事件的能力，保障公共安全。
　　第十五条　强化公共服务，完善公共政策，健全公共服务体系，增强基本公共服务能力，建立健全公共产品和服务的监管与绩效评估制度，促进基本公共服务均等化。
第四章　实行科学民主决策
第十六条　市政府及各部门要健全重大事项决策的规则和程序，加强重大决策前期的调查研究，完善群众参与、专家咨询和政府决策相结合的决策机制，推进决策规范化、科学化、民主化。
　　第十七条　全市国民经济和社会发展规划、计划、财政预算、经济调控和改革开放的政策、社会管理事务、重大项目等决策意见以及规范性文件，由市政府全体会议或市政府常务会议讨论决定。
　　第十八条　各部门提请市政府讨论决定的重大决策建议，必须深入调查研究，以发展规划为依据，经过专家或研究、咨询机构进行必要性、可行性和合法性论证；涉及相关部门的，应充分协商；涉及市（区）的，应事先征求意见；涉及重大公共利益和人民群众切身利益的，应向社会公开征求意见，必要时应举行听证会。
　　第十九条　市政府在做出重大决策前，根据需要可通过多种形式，听取民主党派、群众团体、专家学者等方面的意见和建议。
　　第二十条　各市（区）政府、各部门必须坚决贯彻落实市政府的重大决策。市政府办公室要及时跟踪和反馈执行情况，加强督查，确保政令畅通。
第五章　坚持依法行政
　　第二十一条　市政府及各部门要严格按照法定权限和程序履行职责，行使行政权力，强化政府责任，规范行政行为。
第二十二条　市政府根据执行法律、法规和规章，履行市场监管、社会管理和公共服务等政府职能的需要，按照法定程序，适时制定、修改或废止规范性文件，不断提高文件质量。
第二十三条　提请市政府讨论的规范性文件，由市政府法制部门审查或组织起草，解释工作由市政府法制部门负责。
第二十四条 各部门制定的规范性文件，必须符合法律、法规、规章以及党和国家的方针政策，并按照规定及时报送市政府备案。涉及两个以上部门职权范围的事项，应协调一致。市政府法制部门负责办理市政府规范性文件的备案登记和审查工作。
　　第二十五条　严格行政执法责任制和执法过错责任追究制，有法必依、违法必究，公正执法、文明执法。
第六章　推进政务公开
　　第二十六条　市政府及各部门要大力推进政务公开，认真执行《中华人民共和国政府信息公开条例》，完善各类公开办事制度，并设立新闻发言人，提高政府工作的透明度。
第二十七条　市政府全体会议和市政府常务会议讨论决定的事项、市政府及各部门制定的政策措施，除需要保密的外，应及时公布。凡涉及群众利益、需要群众广泛知晓的事项以及法律法规和市政府规定需要公开的其他事项，均应通过政府网站、市政府公报、新闻发布会以及报刊、广播、电视等方式，依法、及时、准确、主动地向社会公开。
第二十八条 市政府及各部门要以电子政务为载体，加强网上政务大厅建设，强化网上行政监督，推进行政权力网上规范、透明、高效运行。办好“中国•泰州”政府门户网站，提供更多的网上查询、网上办理和网上便民服务项目。
第七章　健全监督制度
　　第二十九条　市政府要依法自觉接受市人大及其常委会的监督，认真负责地报告工作、接受询问和质询；接受市政协的民主监督，虚心听取意见和建议。
　　第三十条　市政府各部门要按照有关法律规定接受司法机关实施的监督；同时要自觉接受监察、审计等部门的专项监督。对监督中发现的问题，要认真查处和整改并向市政府报告。
　　第三十一条　加强行政系统内部监督，严格执行行政复议法和规范性文件制定、备案、审查制度，及时撤销或修改违反法律法规的规范性文件，加强行政执法监督检查，纠正行政机关违法或不当的行政行为；主动征询和认真听取市（区）政府及其部门的意见和建议。
　　第三十二条　市政府及各部门要接受新闻舆论和群众的监督。对新闻媒体报道和反映的重大问题，市政府有关部门要积极主动地查处和整改并向市政府报告。
　　第三十三条　市政府及各部门要重视人民群众来信来访工作，进一步完善信访制度，确保信访渠道的畅通；市政府领导同志及各部门负责人要亲自阅批重要的群众来信。
　　第三十四条　市政府及各部门要推行行政问责制度和绩效管理制度，明确问责范围，规范问责程序，严格责任追究，提高政府执行力和公信力。
第八章　加强廉政建设
　　第三十五条　市政府及各部门要从严执政。对职权范围内的事项要按程序和时限积极负责地办理，对不符合规定的事项要坚持原则不得办理；加强政风行风建设，切实纠正损害群众利益的不正之风；对因推诿、拖延等官僚作风及失职、渎职造成影响和损失的，要追究责任；对越权办事、以权谋私等违规、违纪、违法行为，要严肃查处。
　　第三十六条　市政府及各部门要严格执行财经纪律，规范公务接待，不得用公款相互送礼和宴请，不得接受市（区）和基层的送礼和宴请。要艰苦奋斗、勤俭节约，切实降低行政成本，建设节约型机关。
　　第三十七条　市政府组成人员要廉洁从政，严格遵守党和国家有关廉洁自律的规定，不得利用职权和职务影响为本人或特定关系人谋取不正当利益；要严格要求亲属和身边的工作人员，不得利用特殊身份拉关系、谋私利。
第九章　完善会议制度
　　第三十八条　市政府实行全体会议、常务会议和市长办公会议、市政府专题会议制度。
　　第三十九条　市政府全体会议由市长、副市长、秘书长和市政府工作部门的委、办主任和各局局长组成，由市长召集和主持。会议的主要任务是：
　　（一）传达贯彻党中央、国务院，省委、省政府和市委的重要指示、决定，市人民代表大会及其常务委员会的决议；
　　（二）通报情况，分析形势，决定和部署市政府的重要工作；
　　（三）讨论其他需要市政府全体会议讨论的事项。
　　市政府全体会议一般每年召开1至2次，根据需要可安排有关部门、单位负责人列席会议。
　　第四十条　市政府常务会议由市长、副市长、秘书长组成，由市长召集和主持。会议的主要任务是：
　　（一）研究决定和部署市政府的重要工作、需要市政府统筹协调的重大活动；
　　（二）讨论通过提请市人民代表大会及其常务委员会审议的工作报告和议案；
　　（三）讨论通过向市委、上级政府报告或请示的重要事项；
　　（四）讨论通过市政府制定的重要规范性文件；
（五）听取各部门的重要工作情况汇报；
（六）讨论决定各部门和各市（区）人民政府请示市政府的重要事项；
（七）通报和讨论其他重要事项。
市政府常务会议每月召开1至2次，如有需要可随时召开。根据需要安排有关部门、单位负责人列席会议。
　　第四十一条　市长办公会议由市长或市长委托负责常务工作的副市长召集并主持，研究、处理市政府日常工作中的重要问题。
市长办公会议根据需要不定期召开。
　　第四十二条　市政府专题会议由市长、副市长、秘书长或市长、副市长委托秘书长、副秘书长召开，研究、协调市政府工作中的专门问题。
第四十三条　提请市政府全体会议、常务会议和市长办公会议讨论的议题，由分管副市长协调并审核后提出，报市长确定；会议议题涉及多个部门、单位的，主办部门应在会前进行协调，有关部门应及时提出意见并经主要负责人签署。经协调仍达不成一致意见的，提请分管副市长或由相关市政府副秘书长协调。议题和会议材料应提前送达与会人员。
第四十四条　市政府领导同志因故不能出席市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议，须向市长请假。市政府工作部门主要负责同志和其他需要参加会议的人员应按照通知要求出席会议，凡因故不能出席会议的，应提前向市政府秘书长请假，并安排其他负责同志参加会议，由市政府办公室汇总后向市长报告。
第四十五条 市政府全体会议、市政府常务会议、市长办公会议的纪要，由市长签发；市政府专题会议的纪要由主持会议的市长或副市长签发。凡涉及机构调整、人员编制、资金安排、重大项目等事项的专题会议纪要，由分管副市长审核，报市长审定。市政府办公室对会议纪要的执行情况要进行催办、督查和反馈。
会议讨论决定的事项，宜于公开的应及时报道。新闻稿须经秘书长或有关副秘书长审定。如有需要，报市长、副市长审定。
第四十六条 市政府及各部门以市政府名义召开的全市性工作会议，要减少数量，控制规模，严格审批。应由各部门召开的全市性会议，不得以市政府或市政府办公室名义召开，一般不邀请市（区）政府负责人出席，确需邀请的须报市政府批准。全市性会议尽可能采用电视电话会议等快捷、节俭的形式召开。
第十章　规范公文审批
第四十七条　各市（区）政府、各部门报送市政府的公文，应当符合《国家行政机关公文处理办法》（国发〔2000〕23号）的规定。除市政府领导交办和必须直报的事项外，一般不得直接向市政府领导同志个人报送公文。各部门报送市政府的请示性公文，如部门间有分歧意见，主办部门的主要负责人要主动协商，达成一致；不能取得一致意见的，应列出各方理据，并提出办理建议。
　　第四十八条　各市（区）政府、各部门报送市政府审批的公文，由市政府办公室按照市政府领导同志分工呈批，重大事项报市长审批。
　　第四十九条　市政府公布的命令、决定，向市人民代表大会及其常务委员会提出的议案、人事任免通知等文件，由市长签署。市政府向省政府的请示、报告，由市长签发。
第五十条　以市政府名义发文，一般专项性工作由分管副市长签发，涉及多个副市长分管工作内容或属于重大问题的，须经分管副市长审核后，由市长签发。
以市政府办公室名义发文，根据文件内容由市政府分管秘书长签发，重要内容须经市政府有关领导审阅后发文；属市政府办公室工作范围内的，由办公室主任或分管副主任签发。
市政府和市政府办公室文件，除需要保密的外，应及时公布。
第五十一条　市政府及各部门要进一步精简公文。凡属部门职权范围内事务、应由部门自行发文或联合发文的，不得要求市政府批转或市政府办公室转发。除法律法规规定或经市政府批准，各部门不得向市（区）政府发文，也不得要求市（区）政府报文。
第十一章　纪律和作风
第五十二条　市政府组成人员要坚决贯彻执行党和国家的路线方针政策以及省、市工作部署，严格遵守纪律，有令必行，有禁必止。
　　第五十三条　市政府组成人员必须坚决执行市政府的决定，如有不同意见可在市政府内部提出，在没有重新做出决定前，不得有任何与市政府决定相违背的言论和行为；代表市政府发表讲话或文章，个人发表涉及未经市政府研究决定的重大问题及事项的讲话或文章，事先须经市政府主要领导同意。
　　第五十四条　市政府各部门发布涉及政府重要工作部署、经济社会发展重要问题、与群众利益密切相关事项的信息，要经过严格审定，重大情况要及时向市政府报告。
　　第五十五条　市政府组成人员要严格遵守保密纪律和外事纪律，严禁泄漏国家秘密、工作秘密或者因履行职责掌握的商业秘密等，坚决维护国家的安全、荣誉和利益。
　　第五十六条　市政府组成人员要做学习的表率，加强调查研究，倡导理论联系实际的学风。市政府及各部门要建设学习型机关，加强作风建设，切实提高办事效率和服务水平。
　　第五十七条　严格控制各种名目的庆典和达标评比，减少各类事务性活动。市政府领导一般不发贺信、贺电，不题词、题名；市政府领导同志出席会议活动、下基层考察调研的新闻报道和外事活动安排，按有关规定办理。
　　第五十八条　严格外出管理和请销假制度。副市长、秘书长离泰出访、出差和休假，应由本人事先向市长报告；副秘书长离泰出访、出差和休假，应由本人事先向分管副市长、秘书长报告，出差回来后，要及时销假。
各市（区）政府、各部门主要负责同志离泰出访、出差和休假，须提前向市政府办公室履行请假手续。