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湖南省基本农田保护条例(第二次修正)

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湖南省基本农田保护条例(第二次修正)

湖南省人大常委会


湖南省基本农田保护条例(第二次修正)
湖南省人民代表大会常务委员会


(1995年4月27日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第十五次会议通过 根据1997年4月2日湖南省第八届人民代表大会常务委员会第二十七次会议《关于修改〈湖南省基本农田保护条例〉的决定》修正 根据2000年5月27日湖南省第九届人民代表大
会常务委员会第十六次会议《关于修改〈湖南省基本农田保护条例〉的决定》修正)


第一条 为了对基本农田实行特殊保护,严格控制占用基本农田,稳定耕地面积,提高耕地质量,促进农业生产和社会经济的可持续发展,根据《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国土地管理法》和国务院《基本农田保护条例》的规定,结合本省实际,制定本条例。
第二条 本条例所称基本农田,是指根据一定时期人口和社会经济发展对农产品的需求,依据土地利用总体规划确定的不得占用的耕地。
本条例所称基本农田保护区,是指为对基本农田实行特殊保护而依据土地利用总体规划和法定程序确定的特定保护区域。
第三条 基本农田保护必须贯彻全面规划、合理利用、用养结合、严格管理的方针,坚持发展经济与保护基本农田相结合的原则。
各级人民政府应当在全体公民中进行十分珍惜、合理利用土地和切实保护耕地的基本国策教育。一切单位和个人都必须遵守本条例,有义务保护基本农田,并有权检举、控告侵占和破坏基本农田的行为。
第四条 县级以上人民政府应当加强对基本农田保护工作领导,将基本农田保护纳入国民经济和社会发展计划,列入本级人民政府的目标管理,作为本级人民政府领导任期目标责任制的一项重要内容,并由上一级人民政府监督实施。
第五条 各级人民政府在编制土地利用总体规划时,应当将基本农田保护作为规划的一项重要内容,明确基本农田保护布局安排、数量指标和质量要求。
省人民政府应当将国务院下达本省的基本农田保护面积指标,逐级分解下达到市(州)、县(市)、乡(镇),保持长期稳定。
县级和乡(镇)土地利用总体规划应当确定基本农田保护区。
县级人民政府应当将划定的基本农田保护区报同级人民代表大会常务委员会备案。乡(镇)人民政府应当将划定的基本农田保护区向同级人民代表大会报告。
第六条 各级人民政府实行基本农田保护责任制。县级以上人民政府应当与下一级人民政府签订基本农田保护责任书;乡(镇)人民政府应当与村民委员会、村民小组或者农村集体经济组织签订基本农田保护责任书。
农村签订农业承包合同应当包括基本农田保护责任的内容。
第七条 县级以上人民政府土地行政主管部门负责基本农田数量的管理,严格执行基本农田占用的审查报批制度,切实控制基本农田的数量变化,并实行经常性的监督检查。
县级以上人民政府农业行政主管部门负责基本农田质量的管理,加强基本农田地力建设、生态农业建设和地力监测,并实行经常性监督检查。
县级以上人民政府水利、林业、环境保护、建设、交通、计划等部门应当按照各自职责,加强协作,相互配合,共同做好基本农田保护工作。
第八条 乡(镇)人民政府应当把基本农田保护工作作为重要职责,按照县级以上人民政府及其有关部门的要求,做好基本农田到丘到块、登记造册、建立档案、设立标志等工作。
第九条 各级人民政府应当建立基本农田保护监督检查制度。省、自治州和设区的市人民政府每两年,县、不设区的市和市辖区人民政府每年均应组织土地行政主管部门、农业行政主管部门及其他有关部门,对本行政区域内的基本农田保护情况进行检查,并向上一级人民政府和同级人
民代表大会常务委员会提交书面报告。
乡(镇)人民政府应当定期对基本农田保护情况进行检查,发现损害基本农田的行为,及时制止;对重大事项,应当及时报告上一级人民政府及其有关部门处理。
村民委员会应当加强对本村基本农田保护和管理,协助乡(镇)人民政府制止损害基本农田的行为。
第十条 基本农田保护区经依法划定后,任何单位和个人不得改变或者占用。国家能源、交通、水利、军事设施等重点建设项目选址确实无法避开基本农田保护区,需要占用基本农田的,建设单位必须按照国家土地管理法律、法规规定的程序,向市、县人民政府土地行政主管部门提出
申请,由市、县人民政府土地行政主管部门会同同级农业行政主管部门制定补充耕地方案,明确补划基本农田的位置、面积、质量,由省人民政府报国务院批准。
第十一条 经批准占用基本农田的,占用单位应当按照占多少垦多少的原则,在规定期限内开垦与所占基本农田数量和质量相当的耕地;确实没有条件开垦或者经省人民政府土地行政主管部门会同农业行政主管部门验收确认开垦的耕地不符合数量、质量要求的,应当按照《湖南省实施
〈中华人民共和国土地管理法〉办法》的规定缴纳耕地开垦费,专款用于开垦新的耕地。
被占用的基本农田,经县级以上人民政府勘测认定其耕作层土壤有条件再利用的,占用单位应当按照农业行政主管部门和土地行政主管部门制定的耕作层土壤再利用方案,将所占用基本农田耕作层的土壤用于新开垦耕地、劣质地或者其他耕地的土壤改良。
第十二条 经批准的非农业建设项目应当避免损坏基本农田水利等设施;无法避免的,建设单位或者个人应当提出修复方案,经有关主管部门同意后,方可施工,并保证修复方案实施;无法修复的,建设单位或者个人应当按修复被损坏设施所需费用向受损单位补偿。
第十三条 禁止任何单位和个人闲置、荒芜基本农田。经国务院批准的重点建设项目占用基本农田,闲置一年以上未动工建设的,由县级以上人民政府土地行政主管部门按照每平方米六元以上十元以下的标准收取闲置费;可以耕种并收获的,由原耕种该幅基本农田的集体或者个人恢复
耕种,也可以由用地单位组织耕种;连续两年未使用的,经国务院批准,由县级以上人民政府无偿收回用地单位的土地使用权;该幅土地原为农民集体所有的,应当交由原农村集体经济组织恢复耕种,重新划入基本农田保护区。
第十四条 承包经营基本农田的单位或者个人连续两年弃耕抛荒的,原发包单位应当终止承包合同,收回发包的基本农田,并组织恢复耕种。
第十五条 排放污染物污染基本农田的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门依法处理。
第十六条 县级以上人民政府土地行政主管部门收取的占用基本农田闲置费,一律上缴财政,作为基本农田建设专项经费,专款用于新的基本农田的建设和中低产田的改造。
各级人民政府对开垦、开发、保护基本农田有贡献的单位和个人,给予奖励。
第十七条 各级人民政府应当按照基本农田建设规划和地力等级,增加对农业的投入;鼓励、支持农业生产组织或者个人增加对基本农田建设及其设施投资,提高基本农田质量,发挥地力潜力。
县级人民政府农业行政主管部门应当会同土地行政主管部门按照国家有关规定,制订农田地力分等定级办法,报本级人民政府批准后组织实施。
县级以上人民政府农业、水利、林业、环境保护、交通等部门应当因地制宜,采取生物措施和工程措施,加强基本农田水利、供电、林网、道路等基础设施建设,逐步做到能排能灌,适应机械化作业,创造和维护良好的农业生态环境。
第十八条 县级以上人民政府农业行政主管部门应当逐步建立基本农田地力与施肥效益长期定位监测网点,定期向本级人民政府提出地力状况报告以及相应的地力保护措施,并为农业生产者提供施肥指导服务。
农业生产组织和个人,应当合理利用土地,科学种田,培育地力,增加绿肥、农家肥、土杂肥等有机肥料的使用,利用秸秆还田或者养畜过腹还田,合理使用化肥、农药,防止土地污染和地力衰退。
第十九条 禁止在基本农田保护区建窑、建房、建坟、挖砂、采石、采矿、取土、堆放固体废弃物或者进行其他破坏基本农田的活动。
违反前款规定,破坏基本农田、毁坏种植条件的,由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期改正或者治理,恢复原种植条件,处占用基本农田的耕地开垦费一倍以上二倍以下的罚款。在基本农田保护区建房和其他设施的,县级以上人民政府土地行政主管部门有权制止,责令限期
拆除;逾期不拆除的,由县级以上人民政府土地行政主管部门申请人民法院强制执行。
第二十条 未经批准、采取欺骗手段骗取批准、超过批准数量非法占用基本农田的,买卖或者以其他形式非法转让基本农田的,由县级以上人民政府土地行政主管部门依法从重处罚。
对人民政府负责人违法批准占用基本农田的,任何组织或者个人都有权予以抵制,并可向上一级人民政府或者土地行政主管部门报告,由上一级人民政府对有关负责人和直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十一条 违反本条例规定,破坏或者擅自改变基本农田保护区标志的,由县级以上人民政府土地行政主管部门或者农业行政主管部门责令恢复原状,可以处一千元以下罚款。
第二十二条 贪污或者挪用基本农田建设专项经费的,由其所在单位或者上级主管部门责令退回款项,并对单位负责人和直接责任人给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十三条 土地行政主管部门和农业行政主管部门以及其他有关部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第二十四条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法向本级人民政府和上一级行政主管部门申请复议,也可以依法向人民法院提起诉讼。
第二十五条 本条例自公布之日起施行。


(2000年5月27日湖南省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议通过 湖南省第九届人民代表大会常务委员会公告第39号公布)


湖南省第九届人民代表大会常务委员会第十六次会议决定对《湖南省基本农田保护条例》作如下修改:
一、第一条修改为:“为了对基本农田实行特殊保护,严格控制占用基本农田,稳定耕地面积,提高耕地质量,促进农业生产和社会经济的可持续发展,根据《中华人民共和国农业法》、《中华人民共和国土地管理法》和国务院《基本农田保护条例》的规定,结合本省实际,制定本条
例。”
二、第二条修改为:“本条例所称基本农田,是指根据一定时期人口和社会经济发展对农产品的需求,依据土地利用总体规划确定的不得占用的耕地。
“本条例所称基本农田保护区,是指为对基本农田实行特殊保护而依据土地利用总体规划和法定程序确定的特定保护区域。”
三、第三条第二款修改为:“各级人民政府应当在全体公民中进行十分珍惜、合理利用土地和切实保护耕地的基本国策教育。一切单位和个人都必须遵守本条例,有义务保护基本农田,并有权检举、控告侵占和破坏基本农田的行为。”
四、第四条修改为:“县级以上人民政府应当加强对基本农田保护工作的领导,将基本农田保护纳入国民经济和社会发展计划,列入本级人民政府的目标管理,作为本级人民政府领导任期目标责任制的一项重要内容,并由上一级人民政府监督实施。”
五、第五条修改为:“各级人民政府在编制土地利用总体规划时,应当将基本农田保护作为规划的一项重要内容,明确基本农田保护布局安排、数量指标和质量要求。
“省人民政府应当将国务院下达本省的基本农田保护面积指标,逐级分解下达到市(州)、县(市)、乡(镇),保持长期稳定。
“县级和乡(镇)土地利用总体规划应当确定基本农田保护区。
“县级人民政府应当将划定的基本农田保护区报同级人民代表大会常务委员会备案。乡(镇)人民政府应当将划定的基本农田保护区向同级人民代表大会报告。”
六、第八条修改为:“乡(镇)人民政府应当把基本农田保护工作作为重要职责,按照县级以上人民政府及其有关部门的要求,做好基本农田到丘到块、登记造册、建立档案、设立标志等工作。”
七、第九条修改为:“各级人民政府应当建立基本农田保护监督检查制度。省、自治州和设区的市人民政府每两年,县、不设区的市和市辖区人民政府每年均应组织土地行政主管部门、农业行政主管部门以及其他有关部门,对本行政区域内的基本农田保护情况进行检查,并向上一级人
民政府和同级人民代表大会常务委员会提出书面报告。
“乡(镇)人民政府应当定期对基本农田保护情况进行检查,发现损害基本农田的行为,及时制止;对重大事项,应当及时报告上一级人民政府及其有关部门处理。
“村民委员会应当加强对本村基本农田的保护和管理,协助乡(镇)人民政府制止损害基本农田的行为。”
八、第十条修改为:“基本农田保护区经依法划定后,任何单位和个人不得改变或者占用。国家能源、交通、水利、军事设施等重点建设项目选址确实无法避开基本农田保护区,需要占用基本农田的,建设单位必须按照国家土地管理法律、法规规定的程序,向市、县人民政府土地行政
主管部门提出申请,由市、县人民政府土地行政主管部门会同同级农业行政主管部门制定补充耕地方案,明确补划基本农田的位置、面积、质量,由省人民政府报国务院批准。”
九、删去第十一条。
十、第十二条改为第十一条,修改为:“经批准占用基本农田的,占用单位应当按照占多少垦多少的原则,在规定期限内开垦与所占基本农田数量和质量相当的耕地;确实没有条件开垦或者经省人民政府土地行政主管部门会同农业行政主管部门验收确认开垦的耕地不符合数量、质量要
求的,应当按照《湖南省实施〈中华人民共和国土地管理法〉办法》的规定缴纳耕地开垦费,专款用于开垦新的耕地。
“被占用的基本农田,经县级以上人民政府勘测认定其耕作层土壤有条件再利用的,占用单位应当按照农业行政主管部门和土地行政主管部门制定的耕作层土壤再利用方案,将所占用基本农田耕作层的土壤用于新开垦耕地、劣质地或者其他耕地的土壤改良。”
十一、第十四条改为第十三条,修改为:“禁止任何单位和个人闲置、荒芜基本农田。经国务院批准的重点建设项目占用基本农田,闲置一年以上未动工建设的,由县级以上人民政府土地行政主管部门按照每平方米六元以上十元以下的标准收取闲置费;可以耕种并收获的,由原耕种该
幅基本农田的集体或者个人恢复耕种,也可以由用地单位组织耕种;连续两年未使用的,经国务院批准,由县级以上人民政府无偿收回用地单位的土地使用权;该幅土地原为农民集体所有的,应当交由原农村集体经济组织恢复耕种,重新划入基本农田保护区。”
十二、第十五条改为第十四条,修改为:“承包经营基本农田的单位或者个人连续两年弃耕抛荒的,原发包单位应当终止承包合同,收回发包的基本农田,并组织恢复耕种。”
十三、第十六条改为第十五条,修改为:“排放污染物污染基本农田的,由县级以上人民政府环境保护行政主管部门依法处理。”
十四、第十七条改为第十六条,修改为:“县级以上人民政府土地行政主管部门收取的占用基本农田闲置费,一律上缴财政,作为基本农田建设专项经费,专款用于新的基本农田的建设和中低产田的改造。
“各级人民政府对开垦、开发、保护基本农田有贡献的单位和个人,应当给予奖励。”
十五、第十八条改为第十七条,增加一款作为第二款:“县级人民政府农业行政主管部门应当会同土地行政主管部门按照国家有关规定,制订农田地力分等定级办法,报本级人民政府批准后组织实施。”
十六、第二十条改为第十九条,修改为:“禁止在基本农田保护区建窑、建房、建坟、挖砂、采石、采矿、取土、堆放固体废弃物或者进行其他破坏基本农田的活动。
“违反前款规定,破坏基本农田、毁坏种植条件的,由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期改正或者治理,恢复原种植条件,处占用基本农田的耕地开垦费一倍以上二倍以下的罚款。在基本农田保护区建房和其他设施的,县级以上人民政府土地行政主管部门有权制止,责令限
期拆除;逾期不拆除的,由县级以上人民政府土地行政主管部门申请人民法院强制执行。”
十七、第二十一条改为第二十条,第一款修改为:“未经批准、采取欺骗手段骗取批准、超过批准数量非法占用基本农田的,买卖或者以其他形式非法转让基本农田的,由县级以上人民政府土地行政主管部门依法从重处罚。”
十八、增加一条作为第二十一条:“违反本条例规定,破坏或者擅自改变基本农田保护区标志的,由县级以上人民政府土地行政主管部门或者农业行政主管部门责令恢复原状,可以处一千元以下罚款。”
十九、条例中的“土地管理部门”修改为“土地行政主管部门”。
本决定自公布之日起施行。
《湖南省基本农田保护条例》根据本决定作相应修正,重新公布。



1995年4月27日

国家税务总局关于司法公证机构改制后有关所得税问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于司法公证机构改制后有关所得税问题的通知

国税函[2001]739


各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局:

  近接《司法部关于公证机构改革后如何适用企业所得税问题的函》(司发函[2001]222号),要求明确公证机构按照《国务院办公厅关于深化公证工作改革有关问题的复函》(国办函[2000]53号)的有关规定改革后适用所得税政策问题。经研究,现将公证机构改革后有关所得税问题通知如下:
  一、按照国办函[2000]53号规定,由原行政体制改为事业单位或者合作性质的公证机构,可视为新办从事咨询业的经营单位,依法缴纳企业所得税,并享受《财政部、国家税务总局关于企业所得税若干优惠政策的通知》([94]财税字001号)规定的企业所得税优惠政策。
  二、合伙制性质的公证处,按照《国务院关于个人独资企业和合伙企业征收所得税问题的通知》(国发[2000]16号)和《财政部、国家税务总局关于印发<关于个人独资企业和合伙企业投资者征收个人所得税的规定>的通知》(财税[2000]91号)执行。
  三、新设立的公证机构缴纳所得税问题,依照上述原则处理。
  四、新设立的公证机构以及由原行政体制转制的公证机构,领取《事业单位法人证书》或者行业主管部门批准其设立以后,应按规定办理税务登记。
  五、根据《国家税务总局关于企业所得税征收和管理范围的通知》(国税发[1995]023号)规定,司法部所属事业编制的公证机构及其投资兴办的公证机构,其企业所得税由国家税务局负责征管;省级及以下各级司法机关所属事业编制的公证机构,其企业所得税由地方税务局负责征管。
   
  二OO一年十月九日

新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
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| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
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| 单位地址 | | 申请日期 | |
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| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
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| |
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| |
| |
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| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
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| 负责人 | | 日 期 | |
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卫生部审批意见
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| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
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| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
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| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
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| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
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编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
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报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
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申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
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附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。