国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范一次性使用光纤针产品使用的紧急通知

国食药监械[2004]173号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
　　近期接到举报，在临床激光照射治疗过程中使用一次性使用光纤针时同步加入了药品输液。为避免造成人身伤害，经慎重研究，现就加强一次性使用光纤针使用的监管，紧急通知如下：
　　一、一次性使用光纤针属于三类医疗器械产品，应在国家食品药品监督管理局办理医疗器械注册证。未经核准注册的产品，不得销售使用。
　　二、应立即通告辖区内该类产品生产企业，重新对产品说明书进行修改补充。补充后的说明书应包括以下内容：
　　（一）客观如实说明该产品的使用方法；
　　（二）严格禁止在激光照射时加入任何药物；
　　（三）明确该产品适用范围；
　　（四）本产品必须由经专门培训后的医务人员使用；
　　（五）明确禁忌症及其他注意事项。
　　请省（区、市）食品药品监管局（药监局）通知各生产企业于2004年6月8日前将修改后的说明书报送国家食品药品监督管理局医疗器械司审查批复。2004年7月1日起，企业应按修改后的说明书进行产品包装印制，所有销售使用的一次性使用光纤针都应配有经重新审定的产品使用说明书。
　　三、各省（区、市）药品监督管理部门应加强对该产品销售单位的监管，对该产品使用过程中发生不良事件的，要责令企业及时查找原因，采取相应措施，立即处理。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二00四年五月二十日


江苏省扬州市人民政府


扬州市人民政府关于印发《扬州市安全生产事故隐患排查治理实施办法》的通知

扬府发〔2008〕70号


各县（市、区）人民政府，市各委、办、局（公司），市各直属单位：
《扬州市安全生产事故隐患排查治理实施办法》已经市政府第2次常务会议讨论通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。



二〇〇八年四月十一日

扬州市安全生产事故隐患排查治理实施办法

第一章 总 则
第一条 为保障人民群众生命财产安全，预防和减少各类事故发生，建立安全生产事故隐患排查治理长效机制，依据《安全生产法》、《江苏省安全生产条例》、国家安全生产监督管理总局《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》等法律法规及规章，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于全市生产经营单位对安全生产事故隐患的排查治理和各级政府及其相关职能部门对安全生产事故隐患排查治理的监督管理。
有关法律法规对安全生产事故隐患排查治理另有规定的，依照其规定执行。
第三条 本办法所称安全生产事故隐患（以下简称事故隐患）是指生产经营单位违反安全生产法律、法规、规章、标准、规程和安全生产管理制度的规定，或因其它因素在生产经营活动中存在可能导致事故发生的物的不安全状态、人的不安全行为和管理上的缺陷。
事故隐患分为一般事故隐患和重大事故隐患。一般事故隐患，是指危害和整改难度较小，发现后能够立即整改排除的隐患。重大事故隐患，是指危害和整改难度较大，应当全部或者局部停产停业，并经过一定时间整改治理方能排除的隐患，或者因外部因素影响致使生产经营单位自身难以排除的隐患。
第四条 重大事故隐患按照其可能造成的人员伤亡程度和经济损失情况划分为3个等级：
（一）一级重大事故隐患，指可能造成30人以上死亡，或者100人以上重伤（包括急性中毒，下同）或者直接经济损失1亿元以上的事故隐患；
（二）二级重大事故隐患，指可能造成10人以上30人以下死亡或者50人以上100人以下重伤，或者1亿元以下5000万元以上直接经济损失的事故隐患；
（三）三级重大事故隐患，指可能造成3人以上10人以下死亡或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故隐患；
本条所称“以上”包括本数，“以下”不包括本数。
第五条 事故隐患排查的途径包括生产经营单位自排自查、安全生产监督检查发现、群众举报、单位所在地乡镇（街道）、村组（社区）报告、新闻媒体披露等。
第六条 事故隐患的排查治理遵循属地管理的原则，并逐步建立政府领导、企业负责、部门监管、社会参与的工作格局。
第二章 事故隐患排查治理职责
第七条 生产经营单位是事故隐患排查治理和防控的责任主体。生产经营单位主要负责人对本单位事故隐患排查治理工作全面负责。
第八条 各级人民政府（含政府派出机构，下同）应当加强对本行政区域内事故隐患排查治理工作的领导，及时解决排查治理工作中存在的重大问题，并对危及公共安全重大事项隐患整改所需资金予以保障。同级政府的安全生产委员会负责事故隐患排查治理的组织协调和督查考核工作。
各级人民政府安全生产监督管理部门对本行政区域内事故隐患排查治理工作实施综合监督管理，指导、协调、监督有关部门和单位的事故隐患排查治理工作。
各级人民政府负有安全生产监督管理职责的部门，按照其管理权限，在各自职责范围内对事故隐患排查治理实施监督管理，并接受同级政府安全生产监督管理部门的指导、协调和监督。
各级人民政府的有关主管部门（公司）负责所属生产经营单位事故隐患排查治理的监督管理，并接受同级政府安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门的指导、协调和监督。
第九条 任何单位和个人发现重大事故隐患，都应向当地安全生产监督管理部门、负有安全生产监督管理职责的部门或乡镇政府举报。相关部门接举报后，应迅速派人调查核实，督促隐患所在单位落实整改措施。
第三章 生产经营单位的事故隐患排查治理
第十条 生产经营单位应当建立健全事故隐患排查治理的管理制度，并逐级落实隐患排查治理责任制。
第十一条 生产经营单位应当保证隐患排查治理所需的资金，建立资金使用专项管理制度。
第十二条 生产经营单位应当定期组织安全生产管理人员、工程技术人员和其他相关人员排查本单位的事故隐患。对排查出的事故隐患进行评估分级，建立事故隐患登记台帐和事故隐患信息档案，并按照职责分工实施治理。
对排查出的重大事故隐患，生产经营单位应当及时向当地乡镇政府（市、县两级直属单位分别报其主管部门）或安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门报告。报告内容包括：
（一）单位名称、地址、主要负责人及联系方式；
（二）隐患的现状及其产生的原因；
（三）隐患的危害程度和整改难易程度分析；
（四）隐患的治理方案。
第十三条 对于一般事故隐患，由生产经营单位组织实施整改，整改完成后，由本单位分管负责人或安全生产管理部门组织验收。
对于重大事故隐患，由生产经营单位主要负责人组织制定重大事故隐患治理方案，治理方案的内容包括：
（一）隐患概况；
（二）治理的目标和任务；
（三）采取的方法和措施；
（四）经费和物资的落实；
（五）负责治理的机构和人员；
（六）治理的时限和要求；
（七）安全措施和应急预案。
第十四条 生产经营单位在事故隐患治理过程中，应当采取相应的安全防范措施，防止事故发生。事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的，应当从危险区域内撤出作业人员，并疏散可能危及的其他人员，设置警戒标志，暂时停产停业或者停止使用；对暂时难以停产或者停止使用的相关生产储存装置、设施、设备，应当加强维护和保养，防止事故发生。
第十五条 生产经营单位重大事故隐患治理结束后，有条件的应当组织本单位的技术人员和专家对重大事故隐患的治理情况进行评估；其他生产经营单位应当委托具备相应资质的安全评价机构对重大事故隐患的治理情况进行评估。评估后应当及时向当地安全生产监督管理部门或其他负有安全生产监督管理职责的部门书面报告，经审查合格后予以核销。属停产整改的，审查合格后，方可恢复生产。
第十六条 生产经营单位应于每季度下一个月的3日前，向所在地乡镇政府或主管部门（公司）报送本单位事故隐患排查整治情况统计分析表。统计分析表应当由生产经营单位主要负责人签字。
第十七条 生产经营单位应当建立事故隐患报告和举报奖励制度，鼓励、发动职工发现和排除事故隐患。对发现、排除和举报事故隐患的有功人员，应当给予物质奖励和表彰。
第十八条 生产经营单位应当自觉接受安全生产监督管理部门和其他负有安全生产监督管理职责的部门对隐患排查治理工作的检查、督促、指导，积极配合，不得拒绝和阻挠。
第四章 隐患排查治理的监督管理
第十九条 对企业上报的、监督检查中发现的或举报的重大事故隐患，当地安全生产监督管理部门或其他负有安全生产监督管理职责的部门应当组织安全监管人员进行认定，出具认定报告，并逐级上报。认定报告的内容包括：
（一）隐患的类别；
（二）隐患可能造成的影响范围、人员伤亡和经济损失；
（三）隐患等级认定；
（四）对隐患的监控保障措施、治理内容、治理方式和治理期限等提出建议。
第二十条 经认定的重大事故隐患，当地安全生产监督管理部门或其他负有安全生产监督管理职责的部门应及时向隐患所在单位下达重大事故隐患整改指令书。指令书的内容应当包括：
（一）隐患概况；
（二）隐患的类别、等级；
（三）隐患的整改要求和整改期限；
（四）隐患整改的责任单位及责任人；
（五）隐患整改的监督管理部门及责任人。
第二十一条 建立重大事故隐患整改分级挂牌督办制度。三级重大事故隐患由县（市、区）人民政府或安委会挂牌督办，二级重大事故隐患由市人民政府或安委会挂牌督办，一级重大事故隐患报省政府或省安委会。挂牌方式可采用发文公示、网上公示或宣传媒体公示等方式。
挂牌督办的重大事故隐患，市、县（市、区）政府或安委会分别向下级政府或有关主管部门（公司）下达重大事故隐患整改督查通知书。
第二十二条 负责重大事故隐患整改监督管理的部门，应当对重大事故隐患整改落实情况进行定期跟踪督查，做好督查记录，并由负责实施重大事故隐患整改的单位的负责人签字。在督查中发现拒不整改或可能严重危及安全的重大事项应及时向本级人民政府报告。
第二十三条 安全生产监督管理部门或其他负有安全生产监督管理职责的部门，接到生产经营单位重大事故隐患整改完成报告后，应当在10日内组织不少于2人的安全监管人员，必要时聘请有关专家进行现场审查，并认真做好审查记录。审查合格并经批准同意的，对事故隐患进行核销。属停产整改的，可恢复生产经营。
第二十四条 建立事故隐患排查治理登记报送制度。安全生产监督管理部门、负有安全生产监督管理职责的部门、主管部门（公司）、乡镇政府应当建立事故隐患排查治理登记台帐，健全重大事故隐患排查整治督查档案。县（市、区）负有安全生产监督管理职责的部门、主管部门（公司）、乡镇政府于每季度次月6日前将辖区或行业内生产经营单位隐患排查治理情况及重大事故隐患销案情况汇总报本级安全生产监督管理部门；县（市、区）安全生产监督管理部门汇总后于每季度次月8日前报告同级人民政府和市安全生产监督管理部门。市级主管部门（公司）、负有安全生产监督管理职责的部门将行业（领域）内生产经营单位事故隐患排查治理情况汇总后于每季度次月8日前报市安全生产监督管理部门；市安全生产监督管理部门综合汇总后于每季度次月10日前报市政府和省级安全生产监督管理部门。逐步建立事故隐患排查治理信息化报送系统。
第二十五条 各级政府应定期组织对辖区内重大事故隐患排查治理情况进行督查，适时发布重大事故隐患排查治理信息，接受社会监督。
第五章 事故隐患排查治理考核和奖惩
第二十六条 将安全生产事故隐患排查治理工作列入各级政府及有关部门年度安全生产目标管理考核内容和各级领导干部“一岗双责”履职考核内容。
第二十七条 各级政府应建立重大事故隐患公众举报奖励制度，并对重大事故隐患排查治理工作成绩突出的单位和个人给予表彰和奖励。
第二十八条 生产经营单位有下列情形之一的，安全生产监督管理部门或其他负有安全生产监督管理职责的部门，对生产经营单位和主要负责人依法给予行政处罚。
（一）未建立安全生产事故隐患排查治理等各项制度的；
（二）未按规定上报事故隐患治理统计分析表的；
（三）未制定事故隐患治理方案的；
（四）重大事故隐患不报或者未及时报告的；
（五）未对事故隐患进行排查治理，擅自生产经营的；
（六）整改不合格或者未经安全生产监督管理部门或负有安全生产监督管理职责的部门审查同意擅自恢复生产经营的。
第二十九条 对生产经营单位挂牌督办的重大事故隐患整改项目，整改后审查不合格的，安全生产监督管理部门或其他负有安全生产监督管理职责的部门，应依法责令改正或者下达停产整改指令，或依法暂扣其安全生产许可证；对整改无望或者生产经营单位拒不执行整改指令，不具备安全生产条件的，提请县级以上人民政府依法予以关闭。
第三十条 安全生产监督管理部门、负有安全生产监督管理职责的部门和其他行政机关及其工作人员，未依法履行职责的按照有关规定处理。
第六章 附 则
第三十一条 本办法所用的有关表式由市安全生产监督管理局统一制订。
第三十二条 本办法由市安全生产监督管理局负责解释。
第三十三条 本办法自公布之日起施行。